Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van ABI-007 voor maagkanker

16 januari 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie van ABI-007 volgens een driewekelijks schema voor patiënten met inoperabele of recidiverende maagkanker die ongevoelig is voor een 5-FU-bevattend regime.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van driewekelijkse ABI-007 voor recidiverende of inoperabele maagkankerpatiënten die eerder een regime met fluoropyrimidine hebben gekregen en progressie of recidief van de ziekte ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811- 1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Kochi, Japan, 781- 855
        • Kochi Health Sciences Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791- 0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569- 8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama International medical center-comprehensive cancer center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411- 8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933- 8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  • Kreeg een eerder regime met fluoropyrimidine-analogen en ontwikkelde ziekteprogressie of -recidief
  • Leeftijd: 20 - 74
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Taxans gebruik
  • Patiënten met een andere actieve maligniteit
  • Reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2, 3 of 4 (volgens CTCAE)
  • Chronische behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ABI-007
Geneesmiddel: ABI-007
ABI-007 260 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressie
Tot progressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Meer dan een jaar vorm van randomisatie
Meer dan een jaar vorm van randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Duur chemotherapie
Duur chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagahiro Saijo, MD, Kinki University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taiho10041040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op ABI-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren