Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická IgG protilátka u pacientů s primárním deficitem protilátek léčených subkutánním imunoglobulinem

15. dubna 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Sérové IgG protilátky proti Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae typu b a tetanovému toxoidu u pacientů s primárním deficitem protilátek léčených subkutánními imunoglobulinovými infuzemi

Cíl: Změřit sérové IgG protilátky proti Streptococcus pneumoniae sérotypů 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae typu b a tetanovému toxoidu u pacientů s primárním deficitem protilátek, kteří byli léčeni subkutánními infuzemi imunoglobulinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: gamaglobulin

Detailní popis

Terapie polyvalentním imunoglobulinem (Ig) je již několik desetiletí zavedena jako standardní terapie deficitu protilátek. Ačkoli byly subkutánní infuze původně navrženy jako alternativa k intramuskulárním injekcím, v poslední době se tato metoda ukázala jako bezpečná a pohodlná metoda pro zajištění hladin imunoglobulinů u dospělých a dětí. Subkutánní podávání imunoglobulinů má některé klinické výhody oproti intravenózním imunoglobulinovým infuzím (IVIG), včetně benignějšího profilu vedlejších účinků, lépe udržitelných hladin IgG v krvi a snížených nákladů. Dodatečným přínosem je zlepšení kvality života, které je zčásti druhotné vzhledem k tomu, že si jej pacienti mohou podat sami doma. Nejčastější infekce u pacientů s primárním deficitem protilátek zahrnují zapouzdřené bakterie, zejména Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b. Cílem této studie je ověřit, zda si pacienti s deficiencí protilátek užívající subkutánní imunoglobulinové (SCIG) infuze udržují ochranné hladiny protilátek proti Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a tetanovému toxoidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, Cep 04025-002
    - Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnóza primárního imunodeficitního onemocnění s hypo- nebo agamaglobulinémií
diagnostika prováděná podle definic WHO
již byli léčeni intravenózním imunoglobulinem nebo subkutánním imunoglobulinem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie
dokumentované minimální hladiny IgG (alespoň dvě hodnoty), typ použitého přípravku IgG, dávkování a dávkovací interval po dobu 6 měsíců před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
přecitlivělost na IgA
subjekty, které v současnosti vyžadují <400 nebo > 600 mg/kg/b.w. imunoglobulin za měsíc
subjekty, jejichž intervaly dávkování pro IV Ig jsou < 3 týdny
znát těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
kojící matky
možnost otěhotnění, pokud není praktikována přijatelná antikoncepce
anamnéza chronické nebo přetrvávající renální insuficience (sérový kreatinin nad horní hranicí normy)
anamnéza chronické nebo přetrvávající jaterní insuficience (ALT> 2násobek horní hranice normy)
riziko rozvoje akutního selhání ledvin (diabetes mellitus, deplece objemu, sepse, paraproteinémie)
jakékoli symptomatické srdeční onemocnění vyžadující léčbu (NYHA třída II nebo vyšší)
anamnéza záchvatové poruchy
anamnéza nebo riziko okluzivního vaskulárního onemocnění
indikace aktivní hepatitidy A, B nebo C při screeningu (HAV-PCR, HBV-PCR nebo HCV-PCR pozitivní)
detekce HIV-1 PCR pozitivní
pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
progresivní smrtelné onemocnění/očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
patologický duševní stav znemožňující subjektu pochopit, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
léčba nefrotoxickými léky během posledních 3 týdnů
léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 3 měsících před vstupem do studie nebo pravděpodobnost léčby jiným zkoumaným grugem během období studie
důkaz nespolupracujícího přístupu
očkování proti hepatitidě B do 3 měsíců před zařazením do studie
dřívější účast v tomto procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Specifické hladiny IgG byly měřeny pomocí ELISA. Adekvátní odpověď byla arbitrárně definována jako rovná nebo vyšší než 1,3 mg/l na pneumokoky (Sorensen RU a kol. 1998), 1,0 mg/l na Hib (Takano AO 1997) a 0,1 IU/ml na tetanový toxoid (Kayhtyh a kol.) 1983 . Časové okno: Vzorky krve pacientů byly odebírány každé 4 týdny při 7 různých příležitostech bezprostředně před infuzemi. Všichni pacienti byli léčeni subkutánním imunoglobulinem po dobu 43 týdnů.	Vzorky krve pacientů byly odebírány každé 4 týdny při 7 různých příležitostech bezprostředně před infuzemi. Všichni pacienti byli léčeni subkutánním imunoglobulinem po dobu 43 týdnů.

Měření výsledku

Časové okno

Specifické hladiny IgG byly měřeny pomocí ELISA. Adekvátní odpověď byla arbitrárně definována jako rovná nebo vyšší než 1,3 mg/l na pneumokoky (Sorensen RU a kol. 1998), 1,0 mg/l na Hib (Takano AO 1997) a 0,1 IU/ml na tetanový toxoid (Kayhtyh a kol.) 1983 .

Časové okno: Vzorky krve pacientů byly odebírány každé 4 týdny při 7 různých příležitostech bezprostředně před infuzemi. Všichni pacienti byli léčeni subkutánním imunoglobulinem po dobu 43 týdnů.

Vzorky krve pacientů byly odebírány každé 4 týdny při 7 různých příležitostech bezprostředně před infuzemi. Všichni pacienti byli léčeni subkutánním imunoglobulinem po dobu 43 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
Studijní židle: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
Vrchní vyšetřovatel: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
Ředitel studie: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University of Ceará

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)