Spezifischer IgG-Antikörper bei Patienten mit primärem Antikörpermangel, die mit subkutanem Immunglobulin behandelt wurden
15. April 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Serum-IgG-Antikörper gegen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Typ b und Tetanustoxoid bei Patienten mit primärem Antikörpermangel, die mit subkutanen Immunglobulin-Infusionen behandelt wurden
Ziel: Messung von Serum-IgG-Antikörpern gegen Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 5, 6B, 9V und 14, Haemophilus influenzae Typ b und Tetanustoxoid bei Patienten mit primärem Antikörpermangel, die mit subkutanen Immunglobulin-Infusionen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Therapie mit polyvalentem Immunglobulin (Ig) hat sich seit mehreren Jahrzehnten als Standardtherapie bei Antikörpermangel etabliert.
Obwohl subkutane Infusionen ursprünglich als Alternative zu intramuskulären Injektionen vorgeschlagen wurden, hat sich diese Methode in jüngerer Zeit als sichere und bequeme Methode zur Bereitstellung von Immunglobulinspiegeln bei Erwachsenen und Kindern erwiesen.
Die subkutane Verabreichung von Immunglobulinen hat gegenüber intravenösen Immunglobulin-Infusionen (IVIG) einige klinische Vorteile, darunter ein gutartigeres Nebenwirkungsprofil, besser anhaltende IgG-Spiegel im Blut und geringere Kosten.
Ein zusätzlicher Nutzen ist eine Verbesserung der Lebensqualität, die zum Teil sekundär zur Möglichkeit der Selbstanwendung durch den Patienten zu Hause ist.
Die häufigsten Infektionen bei Patienten mit primärem Antikörpermangel betreffen eingekapselte Bakterien, hauptsächlich Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ b.
Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Patienten mit Antikörpermangel, die subkutane Immunglobulin (SCIG)-Infusionen erhalten, schützende Antikörperspiegel gegen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Tetanustoxoid beibehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, Cep 04025-002
- Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit mit Hypo- oder Agammaglobulinämie
- Diagnose nach WHO-Definitionen durchgeführt
- bereits mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie mit intravenösem Immunglobulin oder subkutanem Immunglobulin behandelt wurden
- dokumentierte IgG-Talspiegel (mindestens zwei Werte), Art des verwendeten IgG-Präparats, Dosierung und Dosierungsintervall über einen Zeitraum von 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
- Überempfindlichkeit gegen IgA
- Patienten, die derzeit < 400 oder > 600 mg/kg/KG benötigen. Immunglobulin pro Monat
- Probanden, deren Dosierungsintervalle für IV Ig < 3 Wochen sind
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest wissen
- stillende Mutter
- Gebärfähigkeit, wenn keine akzeptable Empfängnisverhütung praktiziert wird
- Vorgeschichte einer chronischen oder anhaltenden Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über der oberen Grenze des Normalwerts)
- Chronische oder anhaltende Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte (ALT> 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Risiko eines akuten Nierenversagens (Diabetes mellitus, Volumenmangel, Sepsis, Paraproteinämie)
- jede symptomatische Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert (NYHA-Klasse II oder höher)
- Geschichte der Anfallsleiden
- Vorgeschichte oder Risiko für okklusive Gefäßerkrankungen
- Hinweis auf aktive Hepatitis A, B oder C beim Screening (HAV-PCR, HBV-PCR oder HCV-PCR positiv)
- Nachweis von HIV-1-PCR-positiv
- Wahrscheinlichkeit, während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln zu benötigen, die laut Studienprotokoll nicht zugelassen sind
- fortschreitende tödliche Krankheit/Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- pathologischer psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
- Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln in den letzten 3 Wochen
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt oder Wahrscheinlichkeit einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während des Studienzeitraums
- Beweise für eine unkooperative Haltung
- Impfung gegen Hepatitis B innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifische IgG-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA gemessen. Angemessenes Ansprechen wurde willkürlich als gleich oder höher als 1,3 mg/l auf Pneumokokken (Sorensen RU et al. 1998), 1,0 mg/l auf Hib (Takano AO 1997) und 0,1 IE/ml auf Tetanustoxoid (Kayhtyh et al. 1983) definiert. .
Zeitfenster: Blutproben von den Patienten wurden alle 4 Wochen bei 7 verschiedenen Gelegenheiten unmittelbar vor den Infusionen entnommen. Alle Patienten wurden 43 Wochen lang mit subkutanem Immunglobulin behandelt.
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Blutproben von den Patienten wurden alle 4 Wochen bei 7 verschiedenen Gelegenheiten unmittelbar vor den Infusionen entnommen. Alle Patienten wurden 43 Wochen lang mit subkutanem Immunglobulin behandelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
- Studienleiter: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University of Ceará
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gardulf A, Nicolay U, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Carvalho BC, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Pons J, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Rapid subcutaneous IgG replacement therapy is effective and safe in children and adults with primary immunodeficiencies--a prospective, multi-national study. J Clin Immunol. 2006 Mar;26(2):177-85. doi: 10.1007/s10875-006-9002-x. Epub 2006 Apr 26.
- Sorensen RU, Leiva LE, Javier FC 3rd, Sacerdote DM, Bradford N, Butler B, Giangrosso PA, Moore C. Influence of age on the response to Streptococcus pneumoniae vaccine in patients with recurrent infections and normal immunoglobulin concentrations. J Allergy Clin Immunol. 1998 Aug;102(2):215-21. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70089-2.
- Kayhty H, Peltola H, Karanko V, Makela PH. The protective level of serum antibodies to the capsular polysaccharide of Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis. 1983 Jun;147(6):1100. doi: 10.1093/infdis/147.6.1100. No abstract available.
- Pichichero ME, Anderson EL, Rennels MB, Edwards KM, England JA. Fifth vaccination with dipthteria, tetanus and acellular pertussis is beneficial in four- to six-year-olds. Pediatr Infect Dis J. 2001 Apr;20(4):427-33. doi: 10.1097/00006454-200104000-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bluteiweißstörungen
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Agammaglobulinämie
- Gemeinsame variable Immunschwäche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Gamma-Globuline
Andere Studien-ID-Nummern
- 310570
- 315970
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