Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфические антитела IgG у пациентов с первичным дефицитом антител, получавших лечение подкожным иммуноглобулином

15 апреля 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Сывороточные антитела IgG к Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus influenzae типа b и столбнячному анатоксину у пациентов с первичным дефицитом антител, получавших лечение подкожными инфузиями иммуноглобулина

Цель: Измерить сывороточные антитела IgG к Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae типа b и столбнячному анатоксину у пациентов с первичным дефицитом антител, которые лечились подкожными инфузиями иммуноглобулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: гаммаглобулин

Подробное описание

Терапия поливалентным иммуноглобулином (Ig) уже несколько десятилетий является стандартной терапией дефицита антител. Хотя подкожные инфузии изначально предлагались в качестве альтернативы внутримышечным инъекциям, в последнее время этот метод доказал свою безопасность и удобство для обеспечения уровня иммуноглобулинов у взрослых и детей. Подкожное введение иммуноглобулинов имеет некоторые клинические преимущества по сравнению с внутривенными инфузиями иммуноглобулинов (ВВИГ), включая более мягкий профиль побочных эффектов, более устойчивые уровни IgG в крови и более низкую стоимость. Дополнительным преимуществом является улучшение качества жизни, которое отчасти является вторичным по отношению к возможности пациентов самостоятельно принимать его дома. Наиболее распространенные инфекции у пациентов с первичным дефицитом антител связаны с инкапсулированными бактериями, в основном Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b. Цель этого исследования — проверить, сохраняют ли пациенты с дефицитом антител, получающие подкожные инфузии иммуноглобулина (SCIG), защитные уровни антител к Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae типа b (Hib) и столбнячному анатоксину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, Cep 04025-002
    - Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

диагноз первичного иммунодефицита с гипо- или агаммаглобулинемией
диагностика проводится в соответствии с определениями ВОЗ
уже лечился внутривенным иммуноглобулином или подкожным иммуноглобулином в течение как минимум 6 месяцев до включения в это исследование
задокументированные минимальные уровни IgG (не менее двух значений), тип используемого препарата IgG, дозировка и интервал дозирования в течение 6 месяцев до включения в это исследование.

Критерий исключения:

наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому препарату или к препаратам с аналогичной химической структурой
повышенная чувствительность к IgA
субъекты, которым в настоящее время требуется <400 или > 600 мг/кг/м.т. иммуноглобулин в месяц
субъекты, у которых интервалы между дозами для внутривенного введения Ig составляют < 3 недель
знать беременность или положительный тест на беременность
кормящие матери
детородный потенциал, если приемлемый контроль над рождаемостью не практикуется
хроническая или персистирующая почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы)
хроническая или персистирующая печеночная недостаточность в анамнезе (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
риск развития острой почечной недостаточности (сахарный диабет, гиповолемия, сепсис, парапротеинемия)
любое симптоматическое заболевание сердца, требующее лечения (класс II по NYHA или выше)
история судорожного расстройства
История или риск окклюзионных сосудистых заболеваний
указание на активный гепатит А, В или С при скрининге (положительный результат ПЦР на ВГА, ПЦР на ВГВ или ПЦР на ВГС)
выявление положительного ПЦР ВИЧ-1
вероятность того, что в период исследования потребуется лечение препаратами, не разрешенными протоколом исследования
прогрессирующее смертельное заболевание/ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
история злоупотребления наркотиками или алкоголем
патологическое психическое состояние, из-за которого субъект не может понять, объем и возможные последствия исследования и / или свидетельство отказа от сотрудничества
лечение нефротоксическими препаратами в течение последних 3 нед.
лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование или вероятность лечения другим исследуемым препаратом в течение периода исследования
свидетельство недружелюбного отношения
вакцинация против гепатита В за 3 месяца до включения в исследование
прежнее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровни специфических IgG измеряли с помощью ELISA. Адекватный ответ был произвольно определен как равный или превышающий 1,3 мг/л на пневмококки (Sorensen RU et al 1998), 1,0 мг/л на Hib (Takano AO 1997) и 0,1 МЕ/мл на столбнячный анатоксин (Kayhtyh et al 1983). . Временное ограничение: Образцы крови пациентов собирали каждые 4 недели в 7 различных случаях непосредственно перед инфузиями. Все пациенты получали иммуноглобулин подкожно в течение 43 недель.	Образцы крови пациентов собирали каждые 4 недели в 7 различных случаях непосредственно перед инфузиями. Все пациенты получали иммуноглобулин подкожно в течение 43 недель.

Мера результата

Временное ограничение

Уровни специфических IgG измеряли с помощью ELISA. Адекватный ответ был произвольно определен как равный или превышающий 1,3 мг/л на пневмококки (Sorensen RU et al 1998), 1,0 мг/л на Hib (Takano AO 1997) и 0,1 МЕ/мл на столбнячный анатоксин (Kayhtyh et al 1983). .

Временное ограничение: Образцы крови пациентов собирали каждые 4 недели в 7 различных случаях непосредственно перед инфузиями. Все пациенты получали иммуноглобулин подкожно в течение 43 недель.

Образцы крови пациентов собирали каждые 4 недели в 7 различных случаях непосредственно перед инфузиями. Все пациенты получали иммуноглобулин подкожно в течение 43 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

CSL Behring

Следователи

Директор по исследованиям: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
Учебный стул: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
Главный следователь: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
Директор по исследованиям: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University Of Ceara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)