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Anticorpi IgG specifici in pazienti con deficit anticorpale primario trattati con immunoglobuline sottocutanee

15 aprile 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Anticorpi IgG sierici contro Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae di tipo b e Tossoide tetanico in pazienti con deficit anticorpale primario trattati con infusioni sottocutanee di immunoglobuline

Obiettivo: Misurare gli anticorpi IgG sierici contro Streptococcus pneumoniae sierotipi 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae di tipo b e tossoide tetanico in pazienti con deficit anticorpale primario che sono stati trattati con infusioni sottocutanee di immunoglobuline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: gammaglobulina

Descrizione dettagliata

La terapia con immunoglobuline polivalenti (Ig) è stata stabilita come terapia standard per le carenze anticorpali ormai da diversi decenni. Sebbene le infusioni sottocutanee siano state originariamente proposte come alternativa alle iniezioni intramuscolari, più recentemente questo metodo si è dimostrato un metodo sicuro e conveniente per fornire livelli di immunoglobuline negli adulti e nei bambini. La somministrazione sottocutanea di immunoglobuline presenta alcuni vantaggi clinici rispetto alle infusioni endovenose di immunoglobuline (IVIG), tra cui un profilo di effetti collaterali più benigno, livelli di IgG nel sangue più sostenuti e costi ridotti. Un ulteriore vantaggio è un miglioramento della qualità della vita, che è in parte secondario alla possibilità dei pazienti di somministrarlo da soli a casa. Le infezioni più comuni nei pazienti con deficit anticorpale primario coinvolgono batteri incapsulati, principalmente Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b. Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti con deficit anticorpale che ricevono infusioni di immunoglobuline sottocutanee (SCIG) mantengono livelli protettivi di anticorpi contro Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e tossoide tetanico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - São Paulo, Brasile, Cep 04025-002
    - Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

una diagnosi di una malattia da immunodeficienza primaria con ipo o agammaglobulinemia
diagnosi eseguita secondo le definizioni dell'OMS
già stato trattato con immunoglobulina endovenosa o immunoglobulina sottocutanea per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
livelli minimi di IgG documentati (almeno due valori), tipo di preparazione IgG utilizzata, dosaggio e intervallo di dosaggio per un periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
ipersensibilità alle IgA
soggetti che attualmente richiedono <400 o > 600 mg/kg/p.c. immunoglobulina al mese
soggetti i cui intervalli di dosaggio per Ig EV sono < 3 settimane
sapere gravidanza o test di gravidanza positivo
madri che allattano
potenziale fertile, se non viene praticato un controllo delle nascite accettabile
storia di insufficienza renale cronica o persistente (creatinina sierica sopra il limite superiore della norma)
storia di insufficienza epatica cronica o persistente (ALT> 2 volte il limite superiore della norma)
rischio di sviluppare insufficienza renale acuta (diabete mellito, deplezione di volume, sepsi, paraproteinemia)
qualsiasi cardiopatia sintomatica che richieda un trattamento (classe NYHA II o superiore)
storia di disturbo convulsivo
anamnesi o rischio di malattia vascolare occlusiva
indicazione di epatite attiva A, B o C allo screening (HAV-PCR, HBV-PCR o HCV-PCR positivo)
rilevamento di HIV-1 PCR positivo
probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
malattia mortale progressiva/aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
storia di abuso di droghe o alcol
condizione mentale patologica che rende il soggetto incapace di comprendere, portata e possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo
trattamento con farmaci nefrotossici nelle ultime 3 settimane
trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o probabilità di trattamento con un altro farmaco sperimentale durante il periodo di studio
prova di atteggiamento non collaborativo
vaccinazione contro l'epatite B entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
I livelli specifici di IgG sono stati misurati mediante ELISA. Una risposta adeguata è stata arbitrariamente definita come uguale o superiore a 1,3 mg/L per pneumococchi (Sorensen RU et al 1998), 1,0 mg/L per Hib (Takano AO 1997) e 0,1 IU/mL per tossoide tetanico (Kayhtyh et al 1983). . Lasso di tempo: I campioni di sangue dei pazienti sono stati raccolti ogni 4 settimane in 7 diverse occasioni immediatamente prima delle infusioni. Tutti i pazienti sono stati trattati con immunoglobuline sottocutanee per 43 settimane.	I campioni di sangue dei pazienti sono stati raccolti ogni 4 settimane in 7 diverse occasioni immediatamente prima delle infusioni. Tutti i pazienti sono stati trattati con immunoglobuline sottocutanee per 43 settimane.

Misura del risultato

Lasso di tempo

I livelli specifici di IgG sono stati misurati mediante ELISA. Una risposta adeguata è stata arbitrariamente definita come uguale o superiore a 1,3 mg/L per pneumococchi (Sorensen RU et al 1998), 1,0 mg/L per Hib (Takano AO 1997) e 0,1 IU/mL per tossoide tetanico (Kayhtyh et al 1983). .

Lasso di tempo: I campioni di sangue dei pazienti sono stati raccolti ogni 4 settimane in 7 diverse occasioni immediatamente prima delle infusioni. Tutti i pazienti sono stati trattati con immunoglobuline sottocutanee per 43 settimane.

I campioni di sangue dei pazienti sono stati raccolti ogni 4 settimane in 7 diverse occasioni immediatamente prima delle infusioni. Tutti i pazienti sono stati trattati con immunoglobuline sottocutanee per 43 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

CSL Behring

Investigatori

Direttore dello studio: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
Cattedra di studio: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
Investigatore principale: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
Direttore dello studio: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University of Ceará

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

310570
315970

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