Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt IgG-antistof hos patienter med primære antistofmangler behandlet med subkutan immunglobulin

15. april 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Serum IgG antistof mod Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae Type b og Tetanus Toxoid hos patienter med primære antistofmangler behandlet med subkutane immunglobulininfusioner

Formål: Måle serum IgG-antistof mod Streptococcus pneumoniae serotype 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae type b og tetanustoxoid hos patienter med primære antistofmangler, som blev behandlet med subkutane immunglobulin-infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi med polyvalent immunoglobulin (Ig) har været etableret som standardterapi for antistofmangler i flere årtier nu. Selvom subkutane infusioner oprindeligt blev foreslået som et alternativ til intramuskulære injektioner, er denne metode for nylig blevet bevist som en sikker og bekvem metode til at give immunglobulinniveauer hos voksne og børn. Subkutan administration af immunglobuliner har nogle kliniske fordele i forhold til intravenøse immunglobulininfusioner (IVIG), herunder en mere godartet bivirkningsprofil, bedre vedvarende niveauer af IgG i blodet og reducerede omkostninger. En yderligere fordel er en forbedring af livskvaliteten, som til dels er sekundær i forhold til patienternes mulighed for selv at administrere det derhjemme. De mest almindelige infektioner hos patienter med primær antistofmangel involverer indkapslede bakterier, hovedsageligt Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae type b. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om patienter med antistofmangel, der får subkutan immunglobulin (SCIG) infusion, holder beskyttende antistofniveauer mod Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b (Hib) og tetanustoxoid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, Cep 04025-002
        • Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af en primær immundefektsygdom med hypo- eller agammaglobulinæmi
  • diagnose udført i henhold til WHOs definitioner
  • allerede blevet behandlet med intravenøst ​​immunglobulin eller subkutant immunglobulin i mindst 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  • dokumenterede IgG-dalniveauer (mindst to værdier), type brugt IgG-præparat, dosering og doseringsinterval over en periode på 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • overfølsomhed over for IgA
  • forsøgspersoner, der i øjeblikket kræver <400 eller > 600 mg/kg/b.w. immunglobulin om måneden
  • forsøgspersoner, hvis dosisintervaller for IV Ig er < 3 uger
  • kender graviditet eller positiv graviditetstest
  • ammende mødre
  • den fødedygtige alder, hvis en acceptabel prævention ikke praktiseres
  • anamnese med kronisk eller vedvarende nyreinsufficiens (serumkreatinin over øvre normalgrænse)
  • anamnese med kronisk eller vedvarende leverinsufficiens (ALT> 2 gange den øvre normalgrænse)
  • risiko for at udvikle akut nyresvigt (diabetes mellitus, volumenmangel, sepsis, paraproteinæmi)
  • enhver symptomatisk hjertesygdom, der kræver behandling (NYHA klasse II eller derover)
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • historie eller risiko for okklusiv vaskulær sygdom
  • indikation af aktiv hepatitis A, B eller C ved screening (HAV-PCR, HBV-PCR eller HCV-PCR positiv)
  • påvisning af HIV-1 PCR-positiv
  • sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • progressiv dødelig sygdom/forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • patologisk mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå, omfang og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
  • behandling med nefrotoksiske lægemidler i løbet af de sidste 3 uger
  • behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før studiestart eller sandsynlighed for behandling med et andet forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden
  • bevis på usamarbejdsvillig holdning
  • vaccination mod hepatitis B inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifikke IgG-niveauer blev målt under anvendelse af ELISA. Tilstrækkelig respons blev vilkårligt defineret som lig med eller højere end 1,3 mg/L på pneumokokker (Sorensen RU et al. 1998), 1,0 mg/L til Hib (Takano AO 1997) og 0,1 IE/mL til stivkrampetoksoid (Kayhtyh et al.) .
Tidsramme: Prøver fra patientens blod blev udtaget hver 4. uge ved 7 forskellige lejligheder umiddelbart før infusioner. Alle patienter blev behandlet med subkutant immunglobulin i 43 uger.
Prøver fra patientens blod blev udtaget hver 4. uge ved 7 forskellige lejligheder umiddelbart før infusioner. Alle patienter blev behandlet med subkutant immunglobulin i 43 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University Of Ceara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 310570
  • 315970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med gammaglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner