Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne przeciwciała IgG u pacjentów z pierwotnymi niedoborami przeciwciał leczonych immunoglobuliną podskórną

15 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Przeciwciała IgG w surowicy przeciwko Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae typu b i toksoidowi tężcowemu u pacjentów z niedoborem przeciwciał pierwotnych leczonych podskórnymi wlewami immunoglobulin

Cel: Oznaczenie przeciwciał IgG w surowicy przeciwko serotypom Streptococcus pneumoniae 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae typ b i anatoksynie tężcowej u pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał, leczonych podskórnymi wlewami immunoglobulin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia immunoglobuliną poliwalentną (Ig) jest od kilkudziesięciu lat standardową terapią niedoborów przeciwciał. Chociaż pierwotnie proponowano wlewy podskórne jako alternatywę dla wstrzyknięć domięśniowych, ostatnio udowodniono, że ta metoda jest bezpieczną i wygodną metodą dostarczania poziomów immunoglobulin u dorosłych i dzieci. Podskórne podawanie immunoglobulin ma pewne zalety kliniczne w porównaniu z dożylnymi infuzjami immunoglobulin (IVIG), w tym łagodniejszy profil skutków ubocznych, lepiej utrzymujący się poziom IgG we krwi i niższy koszt. Dodatkową korzyścią jest poprawa jakości życia, co jest po części drugorzędne w stosunku do możliwości samodzielnego podawania leku przez pacjentów w domu. Do najczęstszych zakażeń u pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał należą bakterie otoczkowe, głównie Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b. Celem pracy jest sprawdzenie, czy u pacjentów z niedoborem przeciwciał otrzymujących podskórne wlewy immunoglobulin (SCIG) utrzymuje się ochronny poziom przeciwciał przeciwko Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i anatoksynie tężcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, Cep 04025-002
        • Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności z hipo- lub agammaglobulinemią
  • diagnostyka prowadzona zgodnie z definicjami WHO
  • byli już leczeni immunoglobuliną dożylną lub immunoglobuliną podskórną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • udokumentowane minimalne poziomy IgG (co najmniej dwie wartości), rodzaj użytego preparatu IgG, dawkowanie i odstępy między dawkami w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • nadwrażliwość na IgA
  • osoby aktualnie wymagające <400 lub > 600 mg/kg mc. immunoglobuliny miesięcznie
  • pacjentów, u których odstępy między dawkami IV Ig wynoszą < 3 tygodnie
  • znać ciążę lub pozytywny test ciążowy
  • matki karmiące
  • w wieku rozrodczym, jeśli akceptowalna kontrola urodzeń nie jest praktykowana
  • przewlekła lub utrzymująca się niewydolność nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy)
  • przewlekła lub utrzymująca się niewydolność wątroby w wywiadzie (ALT > 2-krotność górnej granicy normy)
  • ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek (cukrzyca, niedobór płynów, posocznica, paraproteinemia)
  • jakakolwiek objawowa choroba serca wymagająca leczenia (klasa NYHA II lub wyższa)
  • historia zaburzeń napadowych
  • historia lub ryzyko choroby zarostowej naczyń
  • wskazanie aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego (HAV-PCR, HBV-PCR lub HCV-PCR pozytywne)
  • wykrycie wirusa HIV-1 PCR pozytywnego
  • prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
  • postępująca śmiertelna choroba/oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • patologiczny stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie, zakres i możliwe konsekwencje badania i/lub dowód niechęci do współpracy
  • leczenie lekami nefrotoksycznymi w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub prawdopodobieństwo leczenia innym badanym lekiem w okresie badania
  • dowód niechęci do współpracy
  • szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • dawny udział w tym procesie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne poziomy IgG mierzono za pomocą testu ELISA. Odpowiednia odpowiedź została arbitralnie zdefiniowana jako równa lub wyższa niż 1,3 mg/l na pneumokoki (Sorensen RU i wsp. 1998), 1,0 mg/l na Hib (Takano AO 1997) i 0,1 IU/ml na anatoksynę tężcową (Kayhtyh i wsp. 1983) .
Ramy czasowe: Próbki krwi od pacjentów pobierano co 4 tygodnie przy 7 różnych okazjach bezpośrednio przed wlewami. Wszyscy pacjenci byli leczeni podskórnie immunoglobuliną przez 43 tygodnie.
Próbki krwi od pacjentów pobierano co 4 tygodnie przy 7 różnych okazjach bezpośrednio przed wlewami. Wszyscy pacjenci byli leczeni podskórnie immunoglobuliną przez 43 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
  • Dyrektor Studium: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University Of Ceara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310570
  • 315970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gammaglobulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj