Anticorpo IgG específico em pacientes com deficiência primária de anticorpos tratados com imunoglobulina subcutânea
15 de abril de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo
Anticorpo IgG sérico para Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae Tipo b e Toxóide Tetânico em Pacientes com Deficiência Primária de Anticorpos Tratados com Infusões Subcutâneas de Imunoglobulina
Objetivo: Medir anticorpos IgG séricos para Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 5, 6B, 9V e 14, Haemophilus influenzae tipo b e toxóide tetânico em pacientes com deficiência primária de anticorpos tratados com infusões subcutâneas de imunoglobulinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com imunoglobulina polivalente (Ig) foi estabelecida como a terapia padrão para deficiências de anticorpos por várias décadas.
Embora as infusões subcutâneas tenham sido originalmente propostas como uma alternativa às injeções intramusculares, mais recentemente, esse método tem se mostrado seguro e conveniente para fornecer níveis de imunoglobulinas em adultos e crianças.
A administração subcutânea de imunoglobulinas tem algumas vantagens clínicas sobre as infusões de imunoglobulina intravenosa (IVIG), incluindo um perfil de efeitos colaterais mais benigno, melhores níveis sustentados de IgG no sangue e custo reduzido.
Um benefício adicional é a melhora na qualidade de vida, que é em parte secundária à viabilidade de os próprios pacientes administrá-lo em casa.
As infecções mais comuns em pacientes com deficiência primária de anticorpos envolvem bactérias encapsuladas, principalmente Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo b.
O objetivo deste estudo é verificar se pacientes com deficiência de anticorpos recebendo infusões subcutâneas de imunoglobulina (SCIG) mantêm níveis de anticorpos protetores para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e toxóide tetânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, Cep 04025-002
- Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de uma doença de imunodeficiência primária com hipo ou agamaglobulinemia
- diagnóstico realizado de acordo com as definições da OMS
- já foi tratado com imunoglobulina intravenosa ou imunoglobulina subcutânea por pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo
- níveis mínimos documentados de IgG (pelo menos dois valores), tipo de preparação de IgG usada, dosagem e intervalo de dosagem durante um período de 6 meses antes da inclusão neste estudo
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade à medicação em estudo ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
- hipersensibilidade a IgA
- indivíduos que atualmente requerem <400 ou > 600 mg/kg/b.w. imunoglobulina por mês
- indivíduos cujos intervalos de dosagem para IV Ig são < 3 semanas
- sabe gravidez ou teste de gravidez positivo
- mães que amamentam
- potencial para engravidar, se um controle de natalidade aceitável não for praticado
- história de insuficiência renal crônica ou persistente (creatinina sérica acima do limite superior do normal)
- história de insuficiência hepática crônica ou persistente (ALT > 2 vezes o limite superior da normalidade)
- risco de desenvolver insuficiência renal aguda (diabetes mellitus, depleção de volume, sepse, paraproteinemia)
- qualquer doença cardíaca sintomática que requeira tratamento (NYHA classe II ou superior)
- história de transtorno convulsivo
- história ou risco de doença vascular oclusiva
- indicação de hepatite A, B ou C ativa na triagem (HAV-PCR, HBV-PCR ou HCV-PCR positivo)
- detecção de HIV-1 PCR positivo
- probabilidade de necessitar de tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
- doença fatal progressiva/expectativa de vida inferior a 12 meses
- história de abuso de drogas ou álcool
- condição mental patológica que torna o sujeito incapaz de entender, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa
- tratamento com drogas nefrotóxicas durante as últimas 3 semanas
- tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo ou probabilidade de tratamento com outro medicamento experimental durante o período do estudo
- evidência de atitude não cooperativa
- vacinação contra hepatite B dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- participação anterior neste julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os níveis específicos de IgG foram medidos usando ELISA. A resposta adequada foi arbitrariamente definida como igual ou superior a 1,3 mg/L para pneumococos (Sorensen RU et al 1998), 1,0 mg/L para Hib (Takano AO 1997) e 0,1 UI/mL para toxóide tetânico (Kayhtyh et al 1983) .
Prazo: Amostras de sangue dos pacientes foram coletadas a cada 4 semanas em 7 ocasiões diferentes imediatamente antes das infusões. Todos os pacientes foram tratados com imunoglobulina subcutânea por 43 semanas.
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Amostras de sangue dos pacientes foram coletadas a cada 4 semanas em 7 ocasiões diferentes imediatamente antes das infusões. Todos os pacientes foram tratados com imunoglobulina subcutânea por 43 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
- Diretor de estudo: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University Of Ceara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gardulf A, Nicolay U, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Carvalho BC, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Pons J, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Rapid subcutaneous IgG replacement therapy is effective and safe in children and adults with primary immunodeficiencies--a prospective, multi-national study. J Clin Immunol. 2006 Mar;26(2):177-85. doi: 10.1007/s10875-006-9002-x. Epub 2006 Apr 26.
- Sorensen RU, Leiva LE, Javier FC 3rd, Sacerdote DM, Bradford N, Butler B, Giangrosso PA, Moore C. Influence of age on the response to Streptococcus pneumoniae vaccine in patients with recurrent infections and normal immunoglobulin concentrations. J Allergy Clin Immunol. 1998 Aug;102(2):215-21. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70089-2.
- Kayhty H, Peltola H, Karanko V, Makela PH. The protective level of serum antibodies to the capsular polysaccharide of Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis. 1983 Jun;147(6):1100. doi: 10.1093/infdis/147.6.1100. No abstract available.
- Pichichero ME, Anderson EL, Rennels MB, Edwards KM, England JA. Fifth vaccination with dipthteria, tetanus and acellular pertussis is beneficial in four- to six-year-olds. Pediatr Infect Dis J. 2001 Apr;20(4):427-33. doi: 10.1097/00006454-200104000-00011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Agamaglobulinemia
- Imunodeficiência Variável Comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- gama-globulinas
Outros números de identificação do estudo
- 310570
- 315970
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