Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti intravitreálního implantátu brimonidinu u pacientů s retinitis Pigmentosa

13. března 2013 aktualizováno: Allergan
Tato explorativní, 12měsíční studie se stoupající dávkou vyhodnotí bezpečnost a účinky na zrakové funkce jedné injekce intravitreálního implantátu Brimonidin do jednoho oka pacientů s Retinitis Pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinitis Pigmentosa na obou očích
  • Zraková ostrost mezi 20/40 pro počítání prstů

Kritéria vyloučení:

  • Růst nových krevních cév v oku
  • Jakákoli nitrooční operace nebo laser v kterémkoli oku během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu nebo mezi návštěvou screeningu a dnem 1
  • Jakékoli oční onemocnění, které může interferovat s diagnózou nebo hodnocením progrese onemocnění
  • Výrazná krátkozrakost
  • HIV
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát skupiny B 400 ug brimonidin tartrátu
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1.
Lék: 400 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku v den 1.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Jiný: Sham (bez implantátu)
Sham in the other eye v den 1.
Experimentální: 200 ug brimonidin tartrátový implantát skupina B
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Sham in the other eye v den 1.
Lék: 200 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku v den 1.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Experimentální: 100 ug brimonidin tartrátový implantát skupiny B
Implantát 100 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Sham in the other eye v den 1.
Lék: 100 ug Brimonidin tartrátový implantát
100 ug implantátu brimonidin tartrátu ve studovaném oku v den 1.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Experimentální: 100 ug brimonidin tartrátový implantát skupina A
Implantát 100 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Sham in the other eye v den 1.
Lék: 100 ug Brimonidin tartrátový implantát
100 ug implantátu brimonidin tartrátu ve studovaném oku v den 1.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrastní citlivosti od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna kontrastní citlivosti od základní linie ve studovaném oku se měří pomocí Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti na 1 metr. Tabulka kontrastní citlivosti obsahuje písmena, která jsou nejtmavší nahoře a poté se postupně zesvětlují. Skóre se pohybuje od 0 do 48 a je založeno na počtu správně přečtených písmen. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení kontrastní citlivosti a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190342-028D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit