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Un estudio exploratorio para evaluar la seguridad del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con retinosis pigmentaria

13 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio exploratorio de dosis ascendente de 12 meses evaluará la seguridad y los efectos sobre la función visual de una sola inyección de implante intravítreo de Brimonidina en un ojo de pacientes con retinosis pigmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Retinitis Pigmentosa en ambos ojos
  • Agudeza visual entre 20/40 para contar dedos

Criterio de exclusión:

  • Crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo.
  • Cualquier cirugía intraocular o láser en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección o entre la visita de selección y el día 1
  • Cualquier enfermedad ocular que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la progresión de la enfermedad.
  • Miopía significativa
  • VIH
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 400 µg Brimonidina Tartrato Implante Grupo B
Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1.
Droga: Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Tartrato de brimonidina PS DDS®
Otro: Sham (sin implante)
Falso en el otro ojo el día 1.
Experimental: 200 µg Brimonidina Tartrato Implante Grupo B
Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1.
Otro: Sham (sin implante)
Falso en el otro ojo el día 1.
Droga: Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Tartrato de brimonidina PS DDS®
Experimental: 100 µg de Tartrato de Brimonidina Implante Grupo B
Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1.
Otro: Sham (sin implante)
Falso en el otro ojo el día 1.
Droga: Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Tartrato de brimonidina PS DDS®
Experimental: 100 µg de Tartrato de Brimonidina Implante Grupo A
Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1.
Otro: Sham (sin implante)
Falso en el otro ojo el día 1.
Droga: Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg
Implante de tartrato de brimonidina de 100 µg en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Tartrato de brimonidina PS DDS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El cambio desde la línea de base en la sensibilidad al contraste en el ojo del estudio se mide utilizando un gráfico de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson a 1 metro. La tabla de sensibilidad al contraste contiene letras que son más oscuras en la parte superior y luego se aclaran progresivamente. Las puntuaciones van de 0 a 48 y se basan en el número de letras leídas correctamente. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento de la sensibilidad al contraste y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190342-028D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinitis pigmentosa

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