Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa implantu brymonidyny do ciała szklistego u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To odkrywcze, 12-miesięczne badanie z rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo i wpływ pojedynczego wstrzyknięcia brymonidyny do ciała szklistego implantu na jedno oko pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i na funkcje wzrokowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retinitis Pigmentosa w obu oczach
  • Ostrość wzroku między 20/40 do liczenia palców

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost nowych naczyń krwionośnych w oku
  • Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub laser w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a dniem 1.
  • Każda choroba oczu, która może zakłócać diagnozę i/lub ocenę postępu choroby
  • Znaczna krótkowzroczność
  • HIV
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 µg implant winianu brymonidyny grupa B
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowany w drugim oku w dniu 1.
Lek: 400 µg Implant winianu brymonidyny
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Inny: Fałsz (bez implantu)
Sham w drugim oku w dniu 1.
Eksperymentalny: 200 µg implant winianu brymonidyny grupa B
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowany w drugim oku w dniu 1.
Inny: Fałsz (bez implantu)
Sham w drugim oku w dniu 1.
Lek: 200 µg Implant winianu brymonidyny
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Eksperymentalny: 100 µg implant winianu brymonidyny grupa B
Implant 100 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w dniu 1.
Inny: Fałsz (bez implantu)
Sham w drugim oku w dniu 1.
Lek: 100 µg implant winianu brymonidyny
Implant 100 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Eksperymentalny: 100 µg implant winianu brymonidyny grupa A
Implant 100 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w dniu 1.
Inny: Fałsz (bez implantu)
Sham w drugim oku w dniu 1.
Lek: 100 µg implant winianu brymonidyny
Implant 100 µg winianu brymonidyny w badanym oku w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości kontrastu badanego oka w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wrażliwości na kontrast w stosunku do linii podstawowej w badanym oku jest mierzona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robsona z odległości 1 metra. Wykres czułości kontrastu zawiera litery, które są najciemniejsze u góry, a następnie stają się coraz jaśniejsze. Wyniki wahają się od 0 do 48 i są oparte na liczbie poprawnie odczytanych liter. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie wrażliwości na kontrast, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190342-028D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj