Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus lasiaisensisäisen brimonidiini-istutteen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on retinitis Pigmentosa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä 12 kuukauden mittaisessa nousevan annoksen tutkimuksessa arvioidaan yhden silmän lasiaisensisäisen brimonidiini-implanttiruiskeen turvallisuutta ja vaikutuksia näkötoimintoihin potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinitis Pigmentosa molemmissa silmissä
  • Näöntarkkuus välillä 20/40 sormien laskemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusien verisuonten kasvu silmässä
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai laser kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja päivän 1 välillä
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi häiritä diagnoosia ja/tai taudin etenemisen arviointia
  • Merkittävä likinäköisyys
  • HIV
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia ryhmä B
400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkittavaan silmään ja väärennös toiseen silmään päivänä 1.
Lääke: 400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Muut: Huijaus (ei implanttia)
Huijausta silmässä ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: 200 µg brimonidiinitartraatti-implanttiryhmä B
200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkittavaan silmään ja väärennös toiseen silmään päivänä 1.
Muut: Huijaus (ei implanttia)
Huijausta silmässä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
200 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Kokeellinen: 100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia ryhmä B
100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkittavaan silmään ja väärennös toiseen silmään päivänä 1.
Muut: Huijaus (ei implanttia)
Huijausta silmässä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Kokeellinen: 100 µg brimonidiinitartraatti-istuteryhmä A
100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkittavaan silmään ja väärennös toiseen silmään päivänä 1.
Muut: Huijaus (ei implanttia)
Huijausta silmässä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia
100 µg brimonidiinitartraatti-implanttia tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmän kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkittavan silmän kontrastiherkkyyden muutos lähtötilanteesta mitataan Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion avulla 1 metrin etäisyydeltä. Kontrastiherkkyystaulukko sisältää kirjaimia, jotka ovat tummimmat ylhäältä ja sitten asteittain vaalenevat. Pisteet vaihtelevat 0-48 ja perustuvat oikein luettuihin kirjaimiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kontrastiherkkyyden heikkenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190342-028D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset 400 µg brimonidiinitartraatti-implanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa