Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie for å evaluere sikkerheten til brimonidin intravitreal implantat hos pasienter med retinitis Pigmentosa

13. mars 2013 oppdatert av: Allergan
Denne utforskende, 12-måneders, stigende dosestudien vil evaluere sikkerheten og effekten på visuell funksjon av en enkelt injeksjon av Brimonidine intravitrealt implantat i ett øye av pasienter med Retinitis Pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retinitis Pigmentosa i begge øyne
  • Synsstyrke mellom 20/40 for å telle fingre

Ekskluderingskriterier:

  • Vekst av nye blodårer i øyet
  • Enhver intraokulær kirurgi eller laser i et av øyene de siste 6 månedene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og dag 1
  • Enhver øyesykdom som kan forstyrre diagnose og eller vurdering av sykdomsprogresjon
  • Betydelig nærsynthet
  • HIV
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1.
Legemiddel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Annen: Sham (ingen implantat)
Skum i andreøyet på dag 1.
Eksperimentell: 200 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skum i andreøyet på dag 1.
Legemiddel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Eksperimentell: 100 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
100 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skum i andreøyet på dag 1.
Legemiddel: 100 µg brimonidintartratimplantat
100 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Eksperimentell: 100 µg brimonidintartratimplantat gruppe A
100 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skum i andreøyet på dag 1.
Legemiddel: 100 µg brimonidintartratimplantat
100 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet i studieøyet måles ved å bruke et Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram på 1 meter. Kontrastfølsomhetsdiagrammet inneholder bokstaver som er mørkest øverst og deretter blir gradvis lysere. Poeng varierer fra 0 til 48 og er basert på antall bokstaver som er lest riktig. En negativ endring fra baseline indikerer en forverring i kontrastfølsomhet og en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-028D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på 400 µg brimonidintartratimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere