Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

13. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese explorative, 12-monatige Studie mit aufsteigender Dosis wird die Sicherheit und die Auswirkungen auf die Sehfunktion einer einzelnen Injektion des intravitrealen Brimonidin-Implantats in ein Auge von Patienten mit Retinitis Pigmentosa bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retinitis pigmentosa in beiden Augen
  • Sehschärfe zwischen 20/40, um Finger zu zählen

Ausschlusskriterien:

  • Wachstum neuer Blutgefäße im Auge
  • Jede intraokulare Operation oder Laser in einem der Augen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Tag 1
  • Jede Augenerkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung des Krankheitsverlaufs beeinträchtigen kann
  • Deutliche Kurzsichtigkeit
  • HIV
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 µg Brimonidintartrat Implantat Gruppe B
400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1.
Arzneimittel: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat
400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein im anderen Auge an Tag 1.
Experimental: 200 µg Brimonidintartrat Implantatgruppe B
200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein im anderen Auge an Tag 1.
Arzneimittel: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat
200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Experimental: 100 µg Brimonidintartrat Implantat Gruppe B
100 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein im anderen Auge an Tag 1.
Arzneimittel: 100 µg Brimonidintartrat-Implantat
100 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Experimental: 100 µg Brimonidintartrat Implantat Gruppe A
100 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein im anderen Auge an Tag 1.
Arzneimittel: 100 µg Brimonidintartrat-Implantat
100 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Veränderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Grundlinie im Studienauge wird unter Verwendung einer Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle bei 1 Meter gemessen. Die Kontrastempfindlichkeitstabelle enthält Buchstaben, die oben am dunkelsten sind und dann zunehmend heller werden. Die Punkte reichen von 0 bis 48 und basieren auf der Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Kontrastempfindlichkeit hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-028D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren