색소성 망막염 환자에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
2013년 3월 13일 업데이트: Allergan
이 탐색적, 12개월, 상승 용량 연구는 색소성 망막염 환자의 한쪽 눈에 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 단일 주사의 안전성과 시각 기능에 대한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 색소성 망막염
- 손가락을 셀 수 있는 20/40 사이의 시력
제외 기준:
- 눈의 새로운 혈관 성장
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 또는 스크리닝 방문과 1일 사이에 양쪽 눈의 안구 내 수술 또는 레이저
- 질병 진행의 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 모든 안과 질환
- 상당한 근시
- 에이즈
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 400µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 그룹 B
400μg 브리모니딘 타르트레이트를 연구 눈에 이식하고 1일차에 반대쪽 눈에 샴을 이식합니다.
|
1일차에 연구 안구에 브리모니딘 타르트레이트 400μg 이식.
다른 이름들:
1일차에 동료의 눈을 속입니다.
|
|
실험적: 200µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 그룹 B
연구 눈에 200μg 브리모니딘 타르트레이트를 이식하고 1일차에 반대쪽 눈에 샴을 이식합니다.
|
1일차에 동료의 눈을 속입니다.
1일차에 연구 안구에 브리모니딘 타르트레이트 200㎍ 이식.
다른 이름들:
|
|
실험적: 100µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 그룹 B
100 μg 브리모니딘 타르트레이트를 연구 눈에 이식하고 1일차에 반대쪽 눈에 샴을 이식합니다.
|
1일차에 동료의 눈을 속입니다.
1일차에 연구 안구에 100µg 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
|
|
실험적: 100µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 그룹 A
100 μg 브리모니딘 타르트레이트를 연구 눈에 이식하고 1일차에 반대쪽 눈에 샴을 이식합니다.
|
1일차에 동료의 눈을 속입니다.
1일차에 연구 안구에 100µg 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 눈의 대조 감도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
기준선으로부터 연구 안구의 대비 감도 변화는 1미터에서 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 측정됩니다.
대비 감도 차트에는 상단이 가장 어둡고 점차 밝아지는 문자가 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며 올바르게 읽은 문자 수를 기준으로 합니다.
기준선에서 음의 변화는 대비 감도의 악화를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190342-028D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
400µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
-
Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
-
Alcon Research완전한