Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​brimonidin intravitreal implantat hos patienter med retinitis Pigmentosa

13. marts 2013 opdateret af: Allergan
Denne sonderende, 12-måneders, stigende dosis undersøgelse vil evaluere sikkerheden og virkningerne på synsfunktionen af ​​en enkelt injektion af Brimonidine intravitrealt implantat i det ene øje af patienter med Retinitis Pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinitis Pigmentosa i begge øjne
  • Synsstyrke mellem 20/40 for at tælle fingre

Ekskluderingskriterier:

  • Vækst af nye blodkar i øjet
  • Enhver intraokulær operation eller laser i begge øjne inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og dag 1
  • Enhver øjensygdom, der kan forstyrre diagnosticering og/eller vurdering af sygdomsprogression
  • Betydelig nærsynethed
  • HIV
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1.
Medicin: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i andre øje på dag 1.
Eksperimentel: 200 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i andre øje på dag 1.
Medicin: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Eksperimentel: 100 µg brimonidintartratimplantat gruppe B
100 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i andre øje på dag 1.
Medicin: 100 µg brimonidintartratimplantat
100 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Eksperimentel: 100 µg brimonidintartratimplantat gruppe A
100 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i andre øje på dag 1.
Medicin: 100 µg brimonidintartratimplantat
100 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i undersøgelsesøjet måles ved hjælp af et Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagram ved 1 meter. Kontrastfølsomhedsdiagrammet indeholder bogstaver, der er mørkest i toppen og derefter bliver gradvist lysere. Score varierer fra 0 til 48 og er baseret på antallet af bogstaver læst korrekt. En negativ ændring fra baseline indikerer en forværring i kontrastfølsomhed og en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-028D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med 400 µg brimonidintartratimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner