Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza dell'impianto intravitreale di brimonidina nei pazienti con retinite pigmentosa

13 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio esplorativo, della durata di 12 mesi, a dose crescente valuterà la sicurezza e gli effetti sulla funzione visiva di una singola iniezione di impianto intravitreale di brimonidina in un occhio di pazienti con retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinite pigmentosa in entrambi gli occhi
  • Acuità visiva tra 20/40 per contare le dita

Criteri di esclusione:

  • Crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 1
  • Qualsiasi malattia oculare che possa interferire con la diagnosi e/o la valutazione della progressione della malattia
  • Miopia significativa
  • HIV
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 400 µg Brimonidina Tartrato Impianto Gruppo B
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham nell'occhio del compagno il Day 1.
Sperimentale: 200 µg di Brimonidina Tartrato Impianto Gruppo B
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham nell'occhio del compagno il Day 1.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Sperimentale: 100 µg Brimonidina Tartrato Impianto Gruppo B
Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham nell'occhio del compagno il Day 1.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Sperimentale: 100 µg di Brimonidina Tartrato Impianto Gruppo A
Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham nell'occhio del compagno il Day 1.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 100 µg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto nell'occhio dello studio viene misurata utilizzando un grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson a 1 metro. Il grafico della sensibilità al contrasto contiene le lettere che sono più scure in alto e poi diventano progressivamente più chiare. I punteggi vanno da 0 a 48 e si basano sul numero di lettere lette correttamente. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della sensibilità al contrasto e una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-028D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi