Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky daclatasviru (BMS-790052) u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

16. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky daklatasviru u subjektů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Primárním účelem této studie je posoudit změnu RNA viru hepatitidy C během podávání daklatasviru a během období sledování u subjektů s chronickou infekcí hepatitidy C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronicky infikovaný virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1
  • Naivní léčba nebo nereagující na léčbu nebo léčba netolerující; a nejsou koinfikované HIV nebo virem hepatitidy B
  • Virová zátěž HCV RNA ≥10*5 IU/ml
  • BMI 18 až 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které není stabilní nebo není kontrolováno léky a není v souladu s infekcí virem hepatitidy C
  • HIV a/nebo HBV pozitivní
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léčiva a jakýkoli gastrointestinální chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léčiva

WOCBP bude zařazen jako hospitalizovaný pacient po dobu 16 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

Daklatasvir (1 mg), jednou denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu
Aktivní komparátor: Skupina 2

Daklatasvir (10 mg), jednou denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu
Aktivní komparátor: Skupina 3

Daklatasvir (1-100 mg), jednou nebo dvakrát denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou nebo dvakrát denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu
Aktivní komparátor: Skupina 4

Daklatasvir (1-100 mg), jednou nebo dvakrát denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou nebo dvakrát denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu
Aktivní komparátor: Skupina 5

Skupina 5: Aktivní komparátor

Daklatasvir (1-100 mg), jednou nebo dvakrát denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou nebo dvakrát denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu
Aktivní komparátor: Skupina 6

Skupina 6: Aktivní komparátor

Daklatasvir (1-100 mg), jednou nebo dvakrát denně

nebo

Odpovídající placebo, jednou nebo dvakrát denně
Lék: Daclatasvir
Kapsle, perorální, přibližně 182 dní od počátečního dávkování
Lék: Placebo
Tobolka, perorální, po 28 dnech od počátečního dávkování a odslepení dávkovacího panelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v den 7 v log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) všech účastníků
Časové okno: Základní stav, den 7
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 IU/ml. Základní stav byl den -1.
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v den 7 v log10 hladin RNA viru hepatitidy C (HCV) u účastníků bez výchozí rezistence vůči lékům
Časové okno: Základní stav, den 7
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml). Základní stav byl den -1
Základní stav, den 7
Změna od výchozího stavu za 24 hodin po dávce v den 1 v log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) účastníků bez výchozí rezistence na léky
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce v den 1
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 IU/ml. Základní stav byl den -1.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce v den 1
Změna log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) z výchozího stavu na den 4 u účastníků bez výchozí rezistence vůči lékům
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 IU/ml. Základní stav byl den -1.
Výchozí stav ke dni 4
Změna log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) z výchozího stavu na den 14 u účastníků bez výchozí lékové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 IU/ml. Základní stav byl den -1.
Výchozí stav do dne 14
Čas do maximálního poklesu od výchozí hodnoty RNA viru hepatitidy C (HCV) u účastníků bez výchozí rezistence vůči lékům
Časové okno: Den 1 až den 14
U účastníků bez výchozí rezistence na léčivo byla hodnocena doba k dosažení maximálního snížení hladiny log10 HCV RNA.
Den 1 až den 14
Maximální pokles od výchozí hodnoty v log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) u účastníků bez výchozí rezistence na léky
Časové okno: Den 1 až den 14
Pro analýzu byl použit kvantitativní test Roche TaqMan HCV s detekčním limitem 10 IU/ml.
Den 1 až den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) daclatasviru ve dnech 1 a 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Vrcholové koncentrace v plazmě (Cmax) a minimální pozorované plazmatické koncentrace (Cmin) byly definovány jako maximální a minimální plazmatická hladina daklatasviru, odvozené z údajů o plazmatické koncentraci v čase analyzovaných nekompartmentovými metodami. Cmax a Cmin daklatasviru v plazmě byly stanoveny pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v 1 dávkovacím intervalu daclatasviru ve dnech 1 a 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu AUC(TAU) byla použita k měření expozice léku během 1 dávkovacího intervalu, odvozená z dat koncentrace v plazmě-čas analyzovaných nekompartmentovými metodami. AUC(TAU) daklatasviru v plazmě byla testována pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Plazmatický poločas (T-polovina) daclatasviru v den 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Absolutní hodnoty lamda (A) byly použity k vyhodnocení zdánlivého terminálního poločasu (T-half) byl definován jako T-half=ln2/A. T-polovina byla odvozena z dat koncentrace v plazmě-čas analyzovaných nekompartmentovými metodami. T-polovina daklatasviru v plazmě byla testována pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) daclatasviru 14. den
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLT/F) byla definována jako zjevná tělesná clearance kanakinumabu ze séra, když systémová dostupnost nebyla známa. CLT/F byl odvozen z dat koncentrace v plazmě-čas analyzovaných nekompartmentovými metodami. CLT/F daklatasviru v plazmě byl testován pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Css-av) v ustáleném stavu daclatasviru ve dnech 1 a 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css-av) byla vypočtena jako poměr AUC(TAU) pomocí TAU, kde TAU = 24 h pro QD dávkování a 12 h pro BID dávkování. Css-av byl odvozen z dat koncentrace v plazmě-čas analyzovaných nekompartmentovými metodami. Css-av daklatasviru v plazmě byl testován pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Index akumulace (AI) AUC(TAU), AI Cmax a stupeň fluktuace (DF) daklatasviru v den 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Plocha indexu akumulace pod křivkou koncentrace-čas daklatasviru do konce období dávkování [AI AUC(TAU)] byla definována jako poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce. index maximální pozorovaná koncentrace daklatasviru v plazmě (AI Cmax) byla definována jako poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce. Stupeň fluktuace (DF) byl definován jako poměr rozdílu mezi Cmax a Cmin v ustáleném stavu pomocí Css-av. Parametry byly analyzovány za použití nekompartmentových metod, testovány validovanou kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) daclatasviru ve dnech 1 a 14
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace daklatasviru v plazmě. Tmax byl odvozen z dat koncentrace v plazmě-čas analyzovaných nekompartmentovými metodami. Tmax daklatasviru v plazmě byl stanoven pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
0 hodin (před dávkou) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po ranní dávce) v den 1 a den 14, 0 hodin (před dávkou) ve dnech 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 a 24, 48 a 72 hodin (po ranní dávce) v den 14
Korelační koeficienty mezi mírami poklesu log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) a daklatasvirových PK parametrů Cmax, AUC(TAU) a Cmin v den 14 u účastníků bez výchozí rezistence vůči léčivu
Časové okno: Den 4, Den 14
Korelace mezi poklesem log10 RNA viru hepatitidy C (HCV) a expozicí studovanému léčivu byla měřena pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Změna log10 HCV RNA od výchozí hodnoty v den 4 a maximální pokles log10 HCV RNA byly hodnoceny proti PK parametrům Cmax, Cmin a AUC(TAU).
Den 4, Den 14
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení kvůli nežádoucím příhodám (AE) a kteří zemřeli
Časové okno: Den 1 až den 182 nebo den propuštění
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Den 1 až den 182 nebo den propuštění
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v hematologii
Časové okno: Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Hematologicky výrazné laboratorní abnormality byly definovány jako hemoglobin (g/dl) Nízký až < 0,85*Před terapií (PreRx), Hematokrit (%) Nízký až < 0,85*PreRx, Počet krevních destiček *10^9 c/L Nízký až < 0,85* Dolní hranice normálu (LLN), pokud PreRx = chybí/< 0,85*LLN, pokud PreRx >= LLN/< 0,85*PreRx, pokud PreRx < LLN, Eosinofily (absolutně) *10^3 c/µL Vysoký jako > 0,75*počet, Leukocyty Bílé krvinky (WBC) *10^3 c/µL Vysoká jako > 1,2*ULN, pokud LLN <= PreRx <= Horní hranice normálu (ULN) > 1,2*ULN, pokud PreRx = chybí/> 1,5*PreRx, pokud PreRx > ULN /> ULN, pokud PreRx < LLN.
Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech funkce jater a ledvin a elektrolytech
Časové okno: Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Laboratorní abnormality výrazné pro funkci jater a ledvin byly definovány jako jednotky alaninaminotransferázy (ALT) na litr (U/L) Vysoké jako > 1,25*PreRx, pokud PreRx > ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx = chybí, aspartátaminotransferáza (AST) U/L vysoká jako > 1,25* PreRx, pokud PreRx > ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx = chybí, alkalická fosfatáza (ALP)U/L vysoká jako > 1,25*PreRx, pokud PreRx > ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, pokud PreRx = chybí, G-glutamyltransferáza (GGT) v U/L Vysoká jako >1,15*ULN, pokud PreRx<= ULN/>1,15*, pokud PreRx chybí/>1,2* PreRx, pokud PreRx>ULN, Anorganický fosfor (mg/dL) Nízký jako < 0,85*LLN, pokud LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN, pokud PreRx = chybí/< 0,85*PreRx, pokud PreRx < LLN/< LLN, pokud PreRx > ULN a miliekvivalenty draslíkového séra na litr (mEq/l) Vysoká jako > 1,1*PreRx, pokud PreRx > ULN/> 1,1*ULN, pokud LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN, pokud PreRx = chybí/> ULN, pokud PreRx < LLN.
Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v lipáze a glukóze
Časové okno: Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Výrazné abnormality byly definovány jako lipáza (U/L) Vysoká jako >1,5*ULN, Glukózové sérum nalačno (mg/dl) Vysoká jako > 1,3*ULN, pokud LLN <= PreRx <= ULN/> 1,3*ULN, pokud PreRx = Chybějící/>2*PreRx; if PreRx > ULN/> ULN if PreRx < LLN.
Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami při analýze moči
Časové okno: Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Výrazné laboratorní abnormality při analýze moči byly definovány jako, Krevní moč Vysoká jako >= 2*PreRx, pokud PreRx >= 1/>= 2, pokud PreRx < 1/>= 2, pokud PreRx = chybí. Glukóza v moči vysoká jako >= 1, pokud PreRx < 1/>= 1, pokud PreRx = chybí/>= 2*PreRx, pokud PreRx >= 1.
Screening, 3. den, 7. den, 11. den, 14. den a 28. den
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve vitálních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Screening, den -1 a před ranní dávkou v den 1, 2, 14 a 28
Vitální funkce zahrnují: tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvenci. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže na zádech, v pololehu nebo v klidu. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před podáním dávky v den 1.
Screening, den -1 a před ranní dávkou v den 1, 2, 14 a 28
Počet účastníků splňujících předem specifikovaná kritéria v parametrech elektrokardiogramu
Časové okno: Promítání, 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 21. a 28. den
Předem specifikovaná kritéria byla definována jako, tepová frekvence (HR) minimum jako <=50 tepů/min/změna od výchozí hodnoty <-20 tepů/min/maximum HR >100 tepů/min, QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) maximum jako QTcF<=450 ms /450 ms <maximální QTcF a <=480 ms/480 ms <maximální QTcF <= 500 ms/maximální QTcF>500 ms, interval QRS jako <=120 ms/>120 ms <ms a maximální interval PR/200 > 200 ms.
Promítání, 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 21. a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit