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Uno studio a dose crescente multipla di daclatasvir (BMS-790052) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1

16 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare l'attività antivirale e la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di daclatasvir in soggetti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1

Lo scopo principale di questo studio è valutare la variazione dell'RNA del virus dell'epatite C durante la somministrazione di daclatasvir e durante il periodo di follow-up in soggetti con infezione da epatite C cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infettato cronicamente dal genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV).
  • Naive al trattamento o non-responder al trattamento o intolleranti al trattamento; e non coinfettati con HIV o virus dell'epatite B
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥10*5 IU/mL
  • IMC da 18 a 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che non è stabile o non è controllata con i farmaci e non è coerente con l'infezione da virus dell'epatite C
  • HIV e/o HBV positivi
  • Interventi chirurgici importanti entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio e qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio

Il WOCBP sarà arruolato come ricoverato per 16 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Daclatasvir (1 mg), una volta al giorno

O

Placebo corrispondente, una volta al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose
Comparatore attivo: Gruppo 2

Daclatasvir (10 mg), una volta al giorno

O

Placebo corrispondente, una volta al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose
Comparatore attivo: Gruppo 3

Daclatasvir (1-100 mg), una o due volte al giorno

O

Placebo corrispondente, una o due volte al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose
Comparatore attivo: Gruppo 4

Daclatasvir (1-100 mg), una o due volte al giorno

O

Placebo corrispondente, una o due volte al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose
Comparatore attivo: Gruppo 5

Gruppo 5: Comparatore attivo

Daclatasvir (1-100 mg), una o due volte al giorno

O

Placebo corrispondente, una o due volte al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose
Comparatore attivo: Gruppo 6

Gruppo 6: Comparatore attivo

Daclatasvir (1-100 mg), una o due volte al giorno

O

Placebo corrispondente, una o due volte al giorno
Droga: Daclatasvir
Capsula, Orale, Circa 182 giorni dalla somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Capsula, Orale, Dopo 28 giorni dalla somministrazione iniziale e dall'apertura del pannello della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 7 nel registro 10 dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 UI/mL. Il basale era il giorno -1.
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 7 in log10 Livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) dei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 unità internazionali/ millilitro (IU/mL). Il basale era il giorno -1
Linea di base, giorno 7
Variazione dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1 nel log10 dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) dei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 UI/mL. Il basale era il giorno -1.
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
Variazione dal basale al giorno 4 nel log10 RNA del virus dell'epatite C (HCV) nei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 UI/mL. Il basale era il giorno -1.
Dal basale al giorno 4
Variazione dal basale al giorno 14 nell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) Log10 nei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 UI/mL. Il basale era il giorno -1.
Dal basale al giorno 14
Tempo al declino massimo rispetto al basale dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale sono stati valutati per il tempo necessario a raggiungere la massima riduzione del livello di RNA di HCV log10.
Dal giorno 1 al giorno 14
Declino massimo rispetto al basale nel registro 10 dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Per l'analisi è stato utilizzato il dosaggio quantitativo Roche TaqMan HCV con limite di rilevamento di 10 UI/mL.
Dal giorno 1 al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Daclatasvir nei giorni 1 e 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) e la concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) sono state definite come il livello plasmatico massimo e minimo di picco di daclatasvir, derivato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. La Cmax e la Cmin di daclatasvir nel plasma sono state analizzate utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in 1 intervallo di somministrazione di daclatasvir ai giorni 1 e 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
L'area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio AUC(TAU) è stata utilizzata per misurare l'esposizione al farmaco in 1 intervallo di dosaggio., derivata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. L'AUC(TAU) di daclatasvir nel plasma è stata analizzata utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
Emivita plasmatica (T-emivita) di Daclatasvir al giorno 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
I valori assoluti di lamda (λ) sono stati utilizzati per valutare l'emivita terminale apparente (T-half) è stata definita come T-half= ln 2/λ. La metà T è stata derivata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. T-half di daclatasvir nel plasma è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
Clearance totale corporea apparente (CLT/F) di Daclatasvir il giorno 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
La clearance corporea totale apparente allo stato stazionario (CLT/F) è stata definita come la clearance corporea apparente di canakinumab dal siero quando la disponibilità sistemica era sconosciuta. CLT/F è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. CLT/F di daclatasvir nel plasma è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Concentrazione plasmatica media osservata (Css-av) allo stato stazionario di Daclatasvir ai giorni 1 e 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
La concentrazione plasmatica media osservata allo stato stazionario (Css-av) è stata calcolata come rapporto tra AUC(TAU) e TAU, dove TAU = 24 ore per il dosaggio QD e 12 ore per il dosaggio BID. Css-av è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. Il css-av di daclatasvir nel plasma è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al Giorno 14
Indice di accumulo (AI) AUC(TAU), AI Cmax e grado di fluttuazione (DF) di Daclatasvir al giorno 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
L'area dell'indice di accumulo sotto la curva concentrazione-tempo di daclatasvir alla fine del periodo di somministrazione [AI AUC(TAU)] è stata definita come il rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose. L'indice di concentrazione massima osservata di daclatasvir nel plasma (AI Cmax) è stato definito come il rapporto tra Cmax allo stato stazionario e Cmax dopo la prima dose. Il grado di fluttuazione (DF) è stato definito come il rapporto tra la differenza tra Cmax e Cmin allo stato stazionario mediante Css-av. I parametri sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali, analizzati mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida convalidata (LC-MS/MS).
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Daclatasvir nei giorni 1 e 14
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di daclatasvir nel plasma. Tmax è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo analizzati con metodi non compartimentali. Il Tmax di daclatasvir nel plasma è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
0 ore (pre-dose) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 1 e al giorno 14, 0 ore (pre-dose) ai giorni 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 e 24, 48 e 72 ore (dopo la dose mattutina) al giorno 14
Coefficienti di correlazione tra le misure del declino nel log10 dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) e dei parametri farmacocinetici di daclatasvir Cmax, AUC(TAU) e Cmin al giorno 14 nei partecipanti senza resistenza ai farmaci al basale
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 14
La correlazione tra il declino dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) log10 e l'esposizione al farmaco in studio è stata misurata mediante i coefficienti di correlazione di Pearson. La variazione rispetto al basale al giorno 4 nel log10 HCV RNA e il declino massimo nel log10 HCV RNA sono stati valutati rispetto ai parametri farmacocinetici Cmax, Cmin e AUC(TAU).
Giorno 4, Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzione dovuta a eventi avversi (EA) e deceduti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182 o giorno di dimissione
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 182 o giorno di dimissione
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate in ematologia
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Le anomalie di laboratorio marcate in ematologia sono state definite come Emoglobina (g/dL) Basso < 0,85*Pre-terapia (PreRx), Ematocrito (%) Basso < 0,85*PreRx, Conta piastrinica *10^9 c/L Basso < 0,85* Limiti inferiori della norma (LLN) se PreRx = mancante/< 0,85*LLN se PreRx >= LLN/< 0,85*PreRx se PreRx < LLN, eosinofili (assoluti) *10^3 c/µL Alto come > 0,75*conta, leucociti Globuli bianchi (WBC) *10^3 c/µL Alto come > 1,2*ULN se LLN <= PreRx <= Limiti superiori della norma (ULN) > 1,2*ULN se PreRx = mancante/> 1,5*PreRx se PreRx > ULN /> ULN se PreRx < LLN.
Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei test di laboratorio sulla funzionalità epatica e renale e negli elettroliti
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Le anomalie di laboratorio marcate della funzionalità epatica e renale sono state definite come unità di alanina aminotransferasi (ALT) per litro (U/L) Alto come > 1,25*PreRx se PreRx > ULN/> 1,25*ULN se PreRx <= ULN/> 1,25*ULN se PreRx = Mancante, Aspartato aminotransferasi (AST) U/L Alta come > 1,25* PreRx se PreRx > ULN/> 1,25*ULN se PreRx <= ULN/> 1,25*ULN se PreRx = Mancante, Fosfatasi alcalina (ALP)U/L Alta come > 1,25*PreRx se PreRx > ULN/> 1,25*ULN se PreRx <= ULN/> 1,25*ULN se PreRx = mancante, G-glutamil transferasi (GGT) in U/L Alto come >1,15*ULN se PreRx<= ULN/>1.15* se manca PreRx/>1.2* PreRx se PreRx>ULN, fosforo inorganico (mg/dL) Basso < 0,85*LLN se LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN se PreRx = mancante/< 0,85*PreRx se PreRx < LLN/< LLN se PreRx > ULN e milliequivalenti sierici di potassio per litro (mEq/L) Alto come > 1,1*PreRx se PreRx > ULN/> 1,1*ULN se LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN se PreRx = Missing/> ULN se PreRx <LLN.
Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nella lipasi e nel glucosio
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Anomalie marcate sono state definite come Lipasi (U/L) Alta come >1,5*ULN, Glucosio sierico a digiuno (mg/dL) Alto come > 1,3*ULN se LLN <= PreRx <= ULN/> 1,3*ULN se PreRx = Missing/>2*PreRx; se PreRx > ULN/> ULN se PreRx < LLN.
Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Le anomalie di laboratorio marcate nell'analisi delle urine sono state definite come, Blood Urine High come >= 2*PreRx se PreRx >= 1/>= 2 se PreRx < 1/>= 2 se PreRx = Missing. Glicemia alta come >= 1 se PreRx < 1/>= 1 se PreRx = mancante/>= 2*PreRx se PreRx >= 1.
Screening, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening, giorno -1 e prima della dose mattutina nei giorni 1, 2, 14 e 28
I segni vitali includevano: temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e frequenza cardiaca. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo che il partecipante era stato supino, semi-supino o seduto in silenzio per almeno 5 minuti. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della somministrazione del giorno 1.
Screening, giorno -1 e prima della dose mattutina nei giorni 1, 2, 14 e 28
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri prestabiliti nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening, Giorno 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 e 28
I criteri pre-specificati sono stati definiti come frequenza cardiaca (FC) minima <=50 bpm/variazione rispetto al basale <-20 bpm/FC massima >100 bpm, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) massimo come QTcF<=450 msec /450 msec <QTcF massimo e <=480 msec/480 msec <QTcF massimo <= 500 msec/QTcF massimo>500 msec, intervallo QRS come <=120 msec/>120 msec e intervallo PR massimo come <= 200 msec/ >200 ms.
Screening, Giorno 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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