Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej daklataswiru (BMS-790052) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

16 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki daklataswiru u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas dawkowania daklataswiru oraz w okresie obserwacji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Nieleczeni wcześniej lub niereagujący na leczenie lub nietolerujący leczenia; i nie są jednocześnie zakażone wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Miano wirusa HCV RNA ≥10*5 IU/ml
  • BMI od 18 do 35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która nie jest stabilna lub nie jest kontrolowana za pomocą leków i nie odpowiada zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C
  • HIV i/lub HBV pozytywny
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku i każda operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku

WOCBP zostanie zarejestrowany jako pacjent hospitalizowany przez 16 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

Daklataswir (1 mg), raz na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek
Aktywny komparator: Grupa 2

Daklataswir (10 mg), raz na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek
Aktywny komparator: Grupa 3

Daklataswir (1-100 mg), raz lub dwa razy na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz lub dwa razy dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek
Aktywny komparator: Grupa 4

Daklataswir (1-100 mg), raz lub dwa razy na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz lub dwa razy dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek
Aktywny komparator: Grupa 5

Grupa 5: Aktywny komparator

Daklataswir (1-100 mg), raz lub dwa razy na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz lub dwa razy dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek
Aktywny komparator: Grupa 6

Grupa 6: Aktywny komparator

Daklataswir (1-100 mg), raz lub dwa razy na dobę

Lub

Dopasowane placebo, raz lub dwa razy dziennie
Lek: Daklataswir
Kapsułka, doustnie, około 182 dni od pierwszego dawkowania
Lek: Placebo
Kapsułka, Doustnie, Po 28 dniach od pierwszego dawkowania i odślepienia panelu dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w dniu 7 w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml. Punktem wyjściowym był dzień -1.
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7 w log10 Poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Do analizy zastosowano oznaczenie ilościowe Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 jednostek międzynarodowych/mililitr (IU/ml). Punktem wyjściowym był dzień -1
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w 24 h po podaniu dawki w dniu 1 w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml. Punktem wyjściowym był dzień -1.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4 w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml. Punktem wyjściowym był dzień -1.
Linia bazowa do dnia 4
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w dzienniku 10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml. Punktem wyjściowym był dzień -1.
Linia bazowa do dnia 14
Czas do maksymalnego spadku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do wartości początkowej u uczestników bez wyjściowej lekooporności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Uczestnicy bez wyjściowej lekooporności oceniano czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego spadku poziomu log10 HCV RNA.
Dzień 1 do dnia 14
Maksymalny spadek od wartości początkowej w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Do analizy użyto testu ilościowego Roche TaqMan HCV z granicą wykrywalności 10 IU/ml.
Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) daklataswiru w dniach 1. i 14.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) zdefiniowano jako maksymalne i minimalne stężenie daklataswiru w osoczu, określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, analizowanych metodami niekompartmentowymi. Cmax i Cmin daklataswiru w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w 1 odstępie między dawkami daklataswiru w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w AUC(TAU) 1 przedziału dawkowania wykorzystano do pomiaru ekspozycji na lek w ciągu 1 przedziału dawkowania, otrzymanej z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu analizowanych metodami niekompartmentowymi. AUC(TAU) daklataswiru w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Okres półtrwania w osoczu (T-half) Daklataswiru w dniu 14
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Bezwzględne wartości lamda (λ) zastosowano do oceny pozornego końcowego okresu półtrwania (T-half) zdefiniowano jako T-half = ln2/λ. T-half uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, analizowanych metodami niekompartmentowymi. Połowa T daklataswiru w osoczu została oznaczona przy użyciu zwalidowanej metody tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Pozorny całkowity klirens z organizmu (CLT/F) daklataswiru w dniu 14
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym (CLT/F) zdefiniowano jako pozorny klirens ustrojowy kanakinumabu z surowicy, gdy dostępność ogólnoustrojowa była nieznana. CLT/F wyprowadzono z danych stężenia w osoczu w funkcji czasu analizowanych metodami niekompartmentowymi. CLT/F daklataswiru w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Średnie obserwowane stężenie w osoczu (Css-av) w stanie stacjonarnym daklataswiru w dniach 1. i 14.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Średnie obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css-av) obliczono jako stosunek AUC(TAU) do TAU, gdzie TAU = 24 h dla dawkowania QD i 12 h dla dawkowania BID. Css-av uzyskano z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, analizowanych metodami niekompartmentowymi. Css-av daklataswiru w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Wskaźnik akumulacji (AI) AUC(TAU), AI Cmax i stopień fluktuacji (DF) daklataswiru w dniu 14
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Pole wskaźnika akumulacji pod krzywą zależności stężenia daklataswiru od czasu do końca okresu dawkowania [AI AUC(TAU)] zdefiniowano jako stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po podaniu pierwszej dawki. Maksymalne obserwowane stężenie daklataswiru w osoczu (AI Cmax) zdefiniowano jako stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce. Stopień fluktuacji (DF) zdefiniowano jako stosunek różnicy między Cmax i Cmin w stanie ustalonym przez Css-śr. Parametry analizowano metodami bezkompartmentowymi, oceniając je za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS).
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) daklataswiru w dniach 1. i 14.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia daklataswiru w osoczu. Tmax wyprowadzono z danych stężenia w osoczu w funkcji czasu analizowanych metodami niekompartmentowymi. Tmax daklataswiru w osoczu oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
0 godzin (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po dawce porannej) w dniu 1 i dniu 14, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniach 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 i 24, 48 i 72 godziny (po dawce porannej) w dniu 14
Współczynniki korelacji między miarami spadku log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) a parametrami PK daklataswiru Cmax, AUC(TAU) i Cmin w dniu 14 u uczestników bez początkowej lekooporności
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 14
Korelację między spadkiem log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) a ekspozycją na badany lek mierzono za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Zmianę log10 RNA HCV w stosunku do linii podstawowej w dniu 4 i maksymalny spadek log10 RNA HCV oceniano względem parametrów farmakokinetycznych Cmax, Cmin i AUC(TAU).
Dzień 4, dzień 14
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zgonami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182 lub dzień wypisu
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Dzień 1 do dnia 182 lub dzień wypisu
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Nieprawidłowości laboratoryjne oznaczone hematologicznie zdefiniowano jako Hemoglobina (g/dl) Niskie < 0,85* Przed terapią (PreRx), Hematokryt (%) Niskie < 0,85*PreRx, Liczba płytek krwi *10^9 c/L Niskie < 0,85* Dolne granice normy (DGN) jeśli PreRx = brak/< 0,85*LLN jeśli PreRx >= DGN/< 0,85*PreRx jeśli PreRx < DGN, liczba eozynofilów (bezwzględna) *10^3 c/µL Wysokie > 0,75*liczba, leukocyty Białe krwinki (WBC) *10^3 c/µl Wysokie > 1,2*ULN, jeśli LLN <= PreRx <= górne granice normy (ULN) > 1,2*ULN, jeśli PreRx = brak/> 1,5*PreRx, jeśli PreRx > ULN /> GGN, jeśli PreRx < DGN.
Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby i nerek oraz elektrolitów
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Nieprawidłowości laboratoryjne oznaczone czynnością wątroby i nerek zdefiniowano jako jednostki aminotransferazy alaninowej (ALT) na litr (j./l) Wysokie > 1,25*PreRx, jeśli PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx = brak, aminotransferaza asparaginianowa (AST) U/L wysokie > 1,25* PreRx, jeśli PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx = brak, fosfataza alkaliczna (ALP) U/L wysokie jako > 1,25*PreRx, jeśli PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jeśli PreRx = brak, transferaza G-glutamylowa (GGT) w U/L Wysoki jako >1,15*ULN, jeśli PreRx<= ULN/>1,15* w przypadku braku PreRx/>1,2* PreRx, jeśli PreRx>ULN, fosfor nieorganiczny (mg/dl) Niskie < 0,85*LLN, jeśli LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN, jeśli PreRx = Brak/< 0,85*PreRx, jeśli PreRx < DGN/< DGN, jeśli PreRx > ULN i miliekwiwalenty potasu w surowicy na litr (mEq/l) Wysokie > 1,1*PreRx, jeśli PreRx > ULN/> 1,1*ULN, jeśli LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN, jeśli PreRx = brak/> ULN, jeśli PreRx < DGN.
Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lipazy i glukozy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Zaznaczone nieprawidłowości zdefiniowano jako Lipaza (U/L) Wysoka >1,5*GGN, Stężenie glukozy w surowicy na czczo (mg/dl) Wysokie > 1,3*GGN, jeśli DGN <= PreRx <= GGN/> 1,3*ULN, jeśli PreRx = Brak/>2*PreRx; jeśli PreRx > GGN/> GGN jeśli PreRx < DGN.
Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu moczu
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne w badaniu moczu zdefiniowano jako: Wysoki poziom moczu we krwi jako >= 2*PreRx, jeśli PreRx >= 1/>= 2, jeśli PreRx < 1/>= 2, jeśli PreRx = Brak. Wysoki poziom glukozy w moczu >= 1, jeśli PreRx < 1/>= 1, jeśli PreRx = Brak/>= 2*PreRx, jeśli PreRx >= 1.
Pokaz, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14 i dzień 28
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 i przed poranną dawką w dniach 1, 2, 14 i 28
Do parametrów życiowych należały: temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno. Ciśnienie krwi i tętno mierzono po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej, półleżącej lub siedział cicho przez co najmniej 5 minut. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem dawki w dniu 1.
Badanie przesiewowe, dzień -1 i przed poranną dawką w dniach 1, 2, 14 i 28
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria w parametrach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 i 28
Wstępnie określone kryteria zdefiniowano jako: minimalna częstość akcji serca (HR) <=50 uderzeń na minutę/zmiana od wartości wyjściowej <-20 uderzeń na minutę/tętno maksymalne >100 uderzeń na minutę, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), maksimum jako QTcF <=450 ms /450 ms <maksymalny QTcF i <=480 ms/480 ms <maksymalny QTcF <= 500 ms/maksymalny QTcF>500 ms, odstęp QRS jako <=120 ms/>120 ms i maksymalny odstęp PR jako <= 200 ms/ >200 msek.
Pokazy, dzień 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj