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Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von Daclatasvir (BMS-790052) bei mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infizierten Personen

16. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Daclatasvir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 infiziert sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Hepatitis-C-Virus-RNA während der Gabe von Daclatasvir und während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch infiziert mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv oder Behandlungsnonresponder oder Behandlungsintoleranz; und nicht mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥10*5 IU/ml
  • BMI 18 bis 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nicht stabil ist oder nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann und nicht mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vereinbar ist
  • HIV- und/oder HBV-positiv
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments sowie jegliche Magen-Darm-Operationen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten

WOCBP wird 16 Tage lang stationär aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Daclatasvir (1 mg), einmal täglich

oder

Passendes Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Daclatasvir (10 mg), einmal täglich

oder

Passendes Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums
Aktiver Komparator: Gruppe 3

Daclatasvir (1-100 mg), ein- oder zweimal täglich

oder

Passendes Placebo, ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums
Aktiver Komparator: Gruppe 4

Daclatasvir (1-100 mg), ein- oder zweimal täglich

oder

Passendes Placebo, ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums
Aktiver Komparator: Gruppe 5

Gruppe 5: Aktiver Komparator

Daclatasvir (1-100 mg), ein- oder zweimal täglich

oder

Passendes Placebo, ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums
Aktiver Komparator: Gruppe 6

Gruppe 6: Aktiver Komparator

Daclatasvir (1-100 mg), ein- oder zweimal täglich

oder

Passendes Placebo, ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Daclatasvir
Kapsel, oral, ca. 182 Tage nach der ersten Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, 28 Tage nach der ersten Dosierung und Entblindung des Dosisgremiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) aller Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet. Ausgangswert war Tag -1.
Grundlinie, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der log10-RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) von Teilnehmern ohne Arzneimittelresistenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 internationalen Einheiten/Milliliter (IE/ml) verwendet. Ausgangswert war Tag -1
Grundlinie, Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag in der log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) von Teilnehmern ohne Arzneimittelresistenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet. Ausgangswert war Tag -1.
Ausgangswert, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung der log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Ausgangswert bis zum Tag 4 bei Teilnehmern ohne Arzneimittelresistenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet. Ausgangswert war Tag -1.
Grundlinie bis Tag 4
Änderung der Log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag bei Teilnehmern ohne Arzneimittelresistenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet. Ausgangswert war Tag -1.
Grundlinie bis Tag 14
Zeit bis zum maximalen Rückgang der Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne Ausgangsmedikamentenresistenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bei Teilnehmern ohne Ausgangsmedikamentenresistenz wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Abnahme des log10-HCV-RNA-Spiegels beurteilt.
Tag 1 bis Tag 14
Maximaler Rückgang der Log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne Ausgangsmedikamentenresistenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Für die Analyse wurde der quantitative Roche TaqMan HCV-Assay mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet.
Tag 1 bis Tag 14
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Daclatasvir an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die Spitzenkonzentrationen im Plasma (Cmax) und die minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) wurden als die maximalen und minimalen Plasmaspiegel von Daclatasvir definiert, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet wurden, die mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert wurden. Cmax und Cmin von Daclatasvir im Plasma wurden mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode bestimmt.
0 Stunde (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem Dosierungsintervall von Daclatasvir an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall AUC (TAU) wurde verwendet, um die Arzneimittelexposition über ein Dosierungsintervall zu messen. Sie wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet, die mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert wurden. Die AUC(TAU) von Daclatasvir im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode bestimmt.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Plasmahalbwertszeit (T-Halbwertszeit) von Daclatasvir am Tag 14
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die absoluten Werte von Lamda (λ) wurden verwendet, um die scheinbare terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit) zu bewerten, die als T-Halbwert = ln 2/λ definiert ist. Die T-Hälfte wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet, die mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert wurden. Die T-Hälfte von Daclatasvir im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode bestimmt.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von Daclatasvir am 14. Tag
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State (CLT/F) wurde als die scheinbare Körperclearance von Canakinumab aus dem Serum definiert, wenn die systemische Verfügbarkeit unbekannt war. CLT/F wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet, die mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert wurden. CLT/F von Daclatasvir im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode bestimmt.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration (Css-av) im Steady State von Daclatasvir an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Css-av) wurde als Verhältnis von AUC(TAU) zu TAU berechnet, wobei TAU = 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Css-av wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet, die mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert wurden. Der Css-av von Daclatasvir im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode bestimmt.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunden (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Akkumulationsindex (AI) AUC(TAU), AI Cmax und Grad der Fluktuation (DF) von Daclatasvir am Tag 14
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Die Akkumulationsindexfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Daclatasvir bis zum Ende des Dosierungszeitraums [AI AUC(TAU)] wurde als Verhältnis von AUC(TAU) im Steady-State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis definiert. Akkumulation Die maximale beobachtete Konzentration von Daclatasvir im Plasma (AI Cmax) wurde als Verhältnis von Cmax im Steady-State zu Cmax nach der ersten Dosis definiert. Der Fluktuationsgrad (DF) wurde durch Css-av als Verhältnis der Differenz zwischen Cmax und Cmin im stationären Zustand definiert. Die Parameter wurden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden analysiert und mittels validierter Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) untersucht.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Daclatasvir an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Daclatasvir im Plasma definiert. Tmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet, die mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert wurden. Tmax von Daclatasvir im Plasma wurde mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode bestimmt.
0 Stunden (Vordosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (nach der Morgendosis) an Tag 1 und Tag 14, 0 Stunde (Vordosis) an den Tagen 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 und 24, 48 und 72 Stunden (nach der Morgendosis) am 14. Tag
Korrelationskoeffizienten zwischen Messungen des Rückgangs der log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und der Daclatasvir-PK-Parameter Cmax, AUC(TAU) und Cmin an Tag 14 bei Teilnehmern ohne Ausgangsmedikamentenresistenz
Zeitfenster: Tag 4, Tag 14
Die Korrelation zwischen dem Rückgang der log10-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und der Exposition gegenüber dem Studienmedikament wurde durch Pearson-Korrelationskoeffizienten gemessen. Die Veränderung der log10-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4 und der maximale Rückgang der log10-HCV-RNA wurden anhand der PK-Parameter Cmax, Cmin und AUC(TAU) bewertet.
Tag 4, Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Verstorbenen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182 oder Tag der Entlassung
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Tag 1 bis Tag 182 oder Tag der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien in der Hämatologie
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Hämatologische Laboranomalien wurden definiert als Hämoglobin (g/dL) Niedrig als < 0,85*Vor der Therapie (PreRx), Hämatokrit (%) Niedrig als < 0,85*PreRx, Thrombozytenzahl *10^9 c/L Niedrig als < 0,85* Untere Normalgrenzen (LLN), wenn PreRx = Fehlt/< 0,85*LLN, wenn PreRx >= LLN/< 0,85*PreRx, wenn PreRx < LLN, Eosinophile (absolut) *10^3 c/µL Hoch bei > 0,75*Anzahl, Leukozyten Weiße Blutkörperchen (WBC) *10^3 c/µL Hoch > 1,2*ULN, wenn LLN <= PreRx <= Obere Normgrenze (ULN) > 1,2*ULN, wenn PreRx = Fehlt/> 1,5*PreRx, wenn PreRx > ULN /> ULN, wenn PreRx < LLN.
Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei Labortests und Elektrolyten der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Leber- und Nierenfunktionsmarkierte Laboranomalien wurden als Alanin-Aminotransferase (ALT)-Einheiten pro Liter (U/L) definiert. Hoch als > 1,25*PreRx, wenn PreRx > ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx = Fehlt, Aspartat-Aminotransferase (AST) U/L hoch als > 1,25* PreRx, wenn PreRx > ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx = Fehlt, alkalische Phosphatase (ALP)U/L hoch als > 1,25*PreRx, wenn PreRx > ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, wenn PreRx = Fehlt, G-Glutamyltransferase (GGT) in U/L Hoch als >1,15*ULN, wenn PreRx<= ULN/>1,15* wenn PreRx fehlt/>1,2* PreRx, wenn PreRx > ULN, Phosphor anorganisch (mg/dL) Niedrig wie < 0,85*LLN, wenn LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN, wenn PreRx = Fehlt/< 0,85*PreRx, wenn PreRx < LLN/< LLN, wenn PreRx > ULN und Kaliumserum-Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) Hoch als > 1,1*PreRx, wenn PreRx > ULN/> 1,1*ULN, wenn LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN, wenn PreRx = Missing/> ULN, wenn PreRx < LLN.
Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei Lipase und Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Deutliche Anomalien wurden als Lipase (U/L) hoch mit >1,5*ULN definiert. Glukose-Nüchternserum (mg/dl) Hoch > 1,3*ULN, wenn LLN <= PreRx <= ULN/> 1,3*ULN, wenn PreRx = Missing/>2*PreRx; wenn PreRx > ULN/> ULN, wenn PreRx < LLN.
Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Deutliche Laboranomalien bei der Urinanalyse wurden definiert als: Bluturin hoch als >= 2*PreRx, wenn PreRx >= 1/>= 2, wenn PreRx < 1/>= 2, wenn PreRx = Fehlend. Glukoseurin hoch als >= 1, wenn PreRx < 1/>= 1, wenn PreRx = Missing/>= 2*PreRx, wenn PreRx >= 1.
Screening, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tag -1 und vor der Morgendosis am 1., 2., 14. und 28. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten: Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Herzfrequenz. Blutdruck und Herzfrequenz wurden gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken, halb auf dem Rücken gelegen oder ruhig gesessen hatte. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der Dosierung am ersten Tag definiert.
Screening, Tag -1 und vor der Morgendosis am 1., 2., 14. und 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien für Elektrokardiogramm-Parameter erfüllen
Zeitfenster: Vorführung, Tag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 und 28
Vorab festgelegte Kriterien wurden wie folgt definiert: Minimale Herzfrequenz (HF) <= 50 Schläge pro Minute/Änderung gegenüber dem Ausgangswert <-20 Schläge pro Minute/maximale HF > 100 Schläge pro Minute, QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF), Maximum QTcF <= 450 ms /450 ms <maximales QTcF und <=480 ms/480 ms <maximales QTcF <= 500 ms/maximales QTcF>500 ms, QRS-Intervall als <=120 ms/>120 ms und maximales PR-Intervall als <= 200 ms/ >200 ms.
Vorführung, Tag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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