Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multiple Ascending Dose Study of Daclatasvir (BMS-790052) i Hepatitis C Virus Genotype 1 inficerede forsøgspersoner

16. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af Daclatasvirs antivirale aktivitet og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 1

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i hepatitis C-virus-RNA under dosering med daclatasvir og under opfølgningsperioden hos personer med kronisk hepatitis C-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • Behandlingsnaiv eller behandling, der ikke reagerer eller behandlingsintolerant; og ikke samtidig inficeret med HIV eller Hepatitis B-virus
  • HCV RNA viral belastning på ≥10*5 IE/ml
  • BMI 18 til 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medicin og ikke er i overensstemmelse med hepatitis C-virusinfektion
  • HIV- og/eller HBV-positive
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet og enhver gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

WOCBP vil blive indskrevet som indlagt patient i 16 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Daclatasvir (1 mg), én gang dagligt

eller

Matchende placebo, én gang dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet
Aktiv komparator: Gruppe 2

Daclatasvir (10 mg), én gang dagligt

eller

Matchende placebo, én gang dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet
Aktiv komparator: Gruppe 3

Daclatasvir (1-100 mg), en eller to gange dagligt

eller

Matchende placebo, en eller to gange dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet
Aktiv komparator: Gruppe 4

Daclatasvir (1-100 mg), en eller to gange dagligt

eller

Matchende placebo, en eller to gange dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet
Aktiv komparator: Gruppe 5

Gruppe 5: Aktiv komparator

Daclatasvir (1-100 mg), en eller to gange dagligt

eller

Matchende placebo, en eller to gange dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet
Aktiv komparator: Gruppe 6

Gruppe 6: Aktiv komparator

Daclatasvir (1-100 mg), en eller to gange dagligt

eller

Matchende placebo, en eller to gange dagligt
Medicin: Daclatasvir
Kapsel, Oral, Ca. 182 dage fra initial dosering
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, Efter 28 dage fra indledende dosering og afblænding af dosispanelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 7 i log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA fra alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 7
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml. Baseline var dag -1.
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 7 i log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA-niveauer for deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Baseline, dag 7
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 internationale enheder/ml (IU/ml). Baseline var dag -1
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline 24 timer efter dosis på dag 1 i log10 hepatitis C-virus (HCV) RNA fra deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis på dag 1
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml. Baseline var dag -1.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline til dag 4 i log10 hepatitis C virus (HCV) RNA hos deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Baseline til dag 4
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml. Baseline var dag -1.
Baseline til dag 4
Ændring fra baseline til dag 14 i Log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA hos deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Baseline til dag 14
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml. Baseline var dag -1.
Baseline til dag 14
Tid til maksimalt fald fra baseline i hepatitis C virus (HCV) RNA hos deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Deltagere uden baseline lægemiddelresistens blev vurderet i tid til at nå maksimalt fald i log10 HCV RNA niveau.
Dag 1 til dag 14
Maksimalt fald fra baseline i Log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA hos deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Roche TaqMan HCV kvantitative assay blev brugt til analyse med detektionsgrænse på 10 IE/ml.
Dag 1 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og minimal observeret plasmakoncentration (Cmin) af Daclatasvir på dag 1 og 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
De maksimale koncentrationer i plasma (Cmax) og den minimale observerede plasmakoncentration (Cmin) blev defineret som de maksimale og minimale plasmaniveauer af daclatasvir, afledt af plasmakoncentration-tidsdata analyseret med ikke-kompartmentelle metoder. Cmax og Cmin for daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) i 1 doseringsinterval af Daclatasvir på dag 1 og 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Arealet under koncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval AUC(TAU) blev brugt til at måle lægemiddeleksponeringen over 1 doseringsinterval., afledt af plasmakoncentration-tid-data analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. AUC(TAU) af daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Plasmahalveringstid (T-halveringstid) af Daclatasvir på dag 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
De absolutte værdier af lamda (λ) blev brugt til at evaluere tilsyneladende terminal halveringstid (T-halvering) blev defineret som T-halvering = ln 2/λ. T-halvdelen blev afledt af plasmakoncentration-tidsdata analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. T-halvdelen af ​​daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af Daclatasvir på dag 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Den tilsyneladende totale kropsclearance ved steady state (CLT/F) blev defineret som den tilsyneladende kropsclearance af canakinumab fra serum, når den systemiske tilgængelighed var ukendt. CLT/F blev afledt af plasmakoncentration-tidsdata analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. CLT/F af daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration (Css-av) ved stabil tilstand af Daclatasvir på dag 1 og 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Den gennemsnitlige observerede plasmakoncentration ved steady state (Css-av) blev beregnet som forholdet mellem AUC(TAU) ved TAU, hvor TAU = 24 timer for QD-dosering og 12 timer for BID-dosering. Css-av blev afledt fra plasmakoncentration-tidsdata analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. Css-av af daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 timer (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Akkumuleringsindeks (AI) AUC(TAU), AI Cmax og Fluktuationsgrad (DF) af Daclatasvir på dag 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Akkumuleringsindeksareal under koncentration-tid-kurven for daclatasvir til slutningen af ​​doseringsperioden [AI AUC(TAU)] blev defineret som forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) efter den første dosis. Akkumulering indeks maksimal observeret koncentration af daclatasvir i plasma (AI Cmax) blev defineret som forholdet mellem Cmax ved steady-state og Cmax efter den første dosis. Fluktuationsgrad (DF) blev defineret som forholdet mellem forskellen mellem Cmax og Cmin ved steady state ved Css-av. Parametrene blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder, analyseret ved valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Daclatasvir på dag 1 og 14
Tidsramme: 0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af daclatasvir i plasma. Tmax blev afledt af plasmakoncentration-tidsdata analyseret ved ikke-kompartmentelle metoder. Tmax for daclatasvir i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
0 time (før-dosis) 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efter morgendosis) på dag 1 og dag 14, 0 time (før-dosis) på dag 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 og 24, 48 og 72 timer (efter morgendosis) på dag 14
Korrelationskoefficienter mellem mål for fald i log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA og Daclatasvir PK parametre Cmax, AUC(TAU) og Cmin på dag 14 hos deltagere uden baseline lægemiddelresistens
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Korrelation mellem fald i log10 hepatitis C virus (HCV) RNA og eksponering for undersøgelseslægemidlet blev målt ved Pearson korrelationskoefficienter. Ændringen fra baseline på dag 4 i log10 HCV RNA og det maksimale fald i log10 HCV RNA blev evalueret mod PK parametrene Cmax, Cmin og AUC(TAU).
Dag 4, dag 14
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponering på grund af bivirkninger (AE) og hvem døde
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182 eller Udskrivelsesdagen
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Dag 1 til Dag 182 eller Udskrivelsesdagen
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i hæmatologi
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Hæmatologisk markerede laboratorieabnormaliteter blev defineret som hæmoglobin (g/dL) lavt som < 0,85*Førbehandling (PreRx), hæmatokrit (%) lavt som < 0,85*PreRx, blodpladetal *10^9 c/L lavt som < 0,85* Nedre grænser for normal (LLN) hvis PreRx = Mangler/< 0,85*LLN hvis PreRx >= LLN/< 0,85*PreRx hvis PreRx < LLN, eosinofiler (absolut) *10^3 c/µL Høj som > 0,75*antal, leukocytter Hvide blodlegemer (WBC) *10^3 c/µL Høj som > 1,2*ULN hvis LLN <= PreRx <= Øvre grænser for normal (ULN) > 1,2*ULN hvis PreRx = Mangler/> 1,5*PreRx hvis PreRx > ULN /> ULN hvis PreRx < LLN.
Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Antal deltagere med markante abnormiteter i lever- og nyrefunktionslaboratorietests og elektrolytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Lever- og nyrefunktionsmarkerede laboratorieabnormiteter blev defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) enheder pr. liter (U/L) Høj som > 1,25*PreRx hvis PreRx > ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx <= ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx = Manglende, Aspartat Aminotransferase (AST) U/L Høj som > 1,25* PreRx hvis PreRx > ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx <= ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx = Mangler, Alkalisk fosfatase(ALP)U/L Høj som > 1,25*PreRx hvis PreRx > ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx <= ULN/> 1,25*ULN hvis PreRx = Mangler, G-Glutamyl Transferase (GGT) i U/L Høj som >1,15*ULN hvis PreRx<= ULN/>1,15* hvis PreRx mangler/>1,2* PreRx hvis PreRx>ULN, phosphor uorganisk (mg/dL) Lav som < 0,85*LLN hvis LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN hvis PreRx = Mangler/< 0,85*PreRx hvis PreRx < LLN/< LLN hvis PreRx > ULN og Kaliumserum milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) Høj som > 1,1*PreRx hvis PreRx > ULN/> 1,1*ULN hvis LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN hvis PreRx = Mangler/> ULN hvis PreRx < LLN.
Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i lipase og glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Markerede abnormiteter blev defineret som Lipase (U/L) Høj som >1,5*ULN, Glukoseserum (mg/dL) Højt som > 1,3*ULN hvis LLN <= PreRx <= ULN/> 1,3*ULN hvis PreRx = Mangler/>2*PreRx; hvis PreRx > ULN/> ULN hvis PreRx < LLN.
Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i urinanalyse
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Markerede laboratorieabnormiteter i urinanalyse blev defineret som, Blod Urin Høj som >= 2*PreRx hvis PreRx >= 1/>= 2 hvis PreRx < 1/>= 2 hvis PreRx = Mangler. Glukose Urin Høj som >= 1 hvis PreRx < 1/>= 1 hvis PreRx = Mangler/>= 2*PreRx hvis PreRx >= 1.
Screening, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og dag 28
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag -1 og før morgendosis på dag 1, 2, 14 og 28
Vitale tegn inkluderet: kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt efter at deltageren havde ligget på ryggen, halvt på ryggen eller siddet stille i mindst 5 minutter. Baseline blev defineret som den sidste observation før dosering på dag 1.
Screening, dag -1 og før morgendosis på dag 1, 2, 14 og 28
Antal deltagere, der opfylder forudspecificerede kriterier i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Screening, dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 og 28
Forudspecificerede kriterier blev defineret som, puls (HR) minimum som <=50 bpm/ændring fra baseline <-20 bpm/maksimal HR >100 bpm, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) maksimum som QTcF<=450 msek. /450 msec <maksimum QTcF og <=480 msec/480 msec <maks. QTcF <= 500 msec/maximum QTcF>500 msec, QRS interval som <=120 msec/>120 msec, and PR interval maximum as <=/200 msec >200 msek.
Screening, dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner