Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) usean nousevan annoksen tutkimus hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla henkilöillä

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus Daclatasvirin antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoitumisen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida muutosta hepatiitti C -viruksen RNA:ssa daklatasvir-annoksen aikana ja seurantajakson aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisesti infektoitunut hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 kanssa
  • Hoito ei ole saanut tai ei ole reagoinut tai ei siedä hoitoa; eikä hepatiitti B -viruksella ole samanaikaisesti tartuntaa
  • HCV RNA -viruskuorma ≥10*5 IU/ml
  • BMI 18-35kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä ja joka ei ole johdonmukainen hepatiitti C -virusinfektion kanssa
  • HIV- ja/tai HBV-positiivinen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen

WOCBP rekisteröidään sairaalahoitoon 16 päiväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Daclatasvir (1 mg), kerran päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta
Active Comparator: Ryhmä 2

Daclatasvir (10 mg), kerran päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta
Active Comparator: Ryhmä 3

Daclatasvir (1-100 mg), kerran tai kahdesti päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta
Active Comparator: Ryhmä 4

Daclatasvir (1-100 mg), kerran tai kahdesti päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta
Active Comparator: Ryhmä 5

Ryhmä 5: Aktiivinen vertailu

Daclatasvir (1-100 mg), kerran tai kahdesti päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta
Active Comparator: Ryhmä 6

Ryhmä 6: Aktiivinen vertailu

Daclatasvir (1-100 mg), kerran tai kahdesti päivässä

tai

Vastaava Placebo, kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Daclatasvir
Kapseli, suun kautta, noin 182 päivää aloitusannoksesta
Lääke: Plasebo
Kapseli, oraalinen, 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja annospaneelin sokeuttamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml. Lähtötilanne oli päivä -1.
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivänä 7 log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoissa osallistujilla, joilla ei ole lähtötason lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Analysointiin käytettiin Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä, jonka havaitsemisraja oli 10 kansainvälistä yksikköä/ml (IU/ml). Lähtötilanne oli päivä -1
Lähtötilanne, päivä 7
Muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ssa osallistujilla, joilla ei ole lähtötilanteen lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml. Lähtötilanne oli päivä -1.
Lähtötaso, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta päivään 4 log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ssa osallistujilla, joilla ei ole lähtötason lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml. Lähtötilanne oli päivä -1.
Lähtötilanne päivään 4
Muutos lähtötasosta päivään 14 Log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ssa osallistujilla, joilla ei ole lähtötilanteen lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml. Lähtötilanne oli päivä -1.
Lähtötilanne päivään 14
Aika hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n maksimaaliseen laskuun lähtötasosta osallistujilla, joilla ei ole lähtötilanteen lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Osallistujilta, joilla ei ollut lähtötasoa lääkeresistenssiä, arvioitiin aika log10 HCV RNA -tason maksimaalisen laskun saavuttamiseen.
Päivä 1 - Päivä 14
Hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n enimmäislasku lähtötasosta osallistujilla, joilla ei ole lähtötason lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Roche TaqMan HCV:n kvantitatiivista määritystä käytettiin analyysiin, jonka havaitsemisraja oli 10 IU/ml.
Päivä 1 - Päivä 14
Daclatasvirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Plasman huippupitoisuudet (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) määriteltiin daklatasviirin huippu- ja minimipitoisuuksiksi plasmassa, jotka on johdettu plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka on analysoitu non-compartmental menetelmillä. Daklatasviirin Cmax ja Cmin plasmassa määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografista tandem-massaspektrometriamenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 1 Daclatasvirin annosteluvälissä päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Konsentraatio-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa 1 annosvälin AUC(TAU):ssa käytettiin mittaamaan lääkealtistus 1 annosvälin aikana. Tämä oli johdettu plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka analysoitiin ei-osastomenetelmillä. Daklatasviirin AUC(TAU) plasmassa määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografista tandem-massaspektrometriamenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Daclatasvirin puoliintumisaika plasmassa (T-puolikas) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Lamdan (λ) absoluuttisia arvoja käytettiin arvioitaessa näennäistä terminaalista puoliintumisaikaa (T-puoli) määriteltiin seuraavasti: T-puoli = ln2/λ. T-puolikas saatiin plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka analysoitiin ei-osastomenetelmillä. Plasman daklatasviirin T-puoli määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Daclatasvirin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLT/F) määriteltiin kanakinumabin näennäiseksi kehon puhdistumaksi seerumista, kun systeemistä saatavuutta ei tiedetä. CLT/F johdettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka analysoitiin ei-osastomenetelmillä. Daklatasviirin CLT/F plasmassa määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriamenetelmällä.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Keskimääräinen havaittu plasmapitoisuus (Css-av) Daclatasvirin vakaassa tilassa päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Keskimääräinen havaittu plasmakonsentraatio vakaassa tilassa (Css-av) laskettiin AUC(TAU)-suhteena TAU:lla, jossa TAU = 24 tuntia QD-annostuksella ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa annettaessa. Css-av johdettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista, jotka analysoitiin ei-osastomenetelmillä. Daklatasvirin Css-av plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriamenetelmällä.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Daclatasvirin kerääntymisindeksi (AI) AUC(TAU), AI Cmax ja vaihteluaste (DF) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Daclatasvirin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva kumulaatioindeksialue annostusjakson loppuun [AI AUC(TAU)] määriteltiin vakaan tilan AUC(TAU) ja AUC(TAU) -suhteeksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Indeksin suurin havaittu daklatasviirin pitoisuus plasmassa (AI Cmax) määriteltiin vakaan tilan Cmax:n suhteeksi Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen. Vaihtelun aste (DF) määriteltiin Cmax:n ja Cmin:n välisen eron suhteeksi vakaassa tilassa Css-av:lla. Parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jotka määritettiin validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Daclatasvirin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasmassa havaitun daklatasviirin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa. Tmax johdettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista, jotka analysoitiin ei-osastomenetelmillä. Daklatasviirin Tmax plasmassa määritettiin käyttäen validoitua nestekromatografista tandem-massaspektrometriamenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 14, 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 2, 3, 4 , 5, 7, 9, 11, 13 ja 24, 48 ja 72 tuntia (aamuannoksen jälkeen) päivänä 14
Korrelaatiokertoimet log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n ja Daclatasvir PK -parametrien Cmax-, AUC(TAU)- ja Cmin-arvojen välillä 14. päivänä osallistujilla, joilla ei ole lähtötason lääkeresistenssiä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14
Korrelaatio log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n vähenemisen ja tutkimuslääkkeelle altistuksen välillä mitattiin Pearsonin korrelaatiokertoimilla. Muutos lähtötasosta 4. päivänä log10 HCV RNA:ssa ja log10 HCV RNA:n suurin lasku arvioitiin PK-parametreja Cmax, Cmin ja AUC(TAU) vastaan.
Päivä 4, päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi (AE) ja jotka kuolivat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 tai Purkauspäivä
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivä 1 - Päivä 182 tai Purkauspäivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Hematologisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin hemoglobiiniksi (g/dl) matalaksi < 0,85* ennen hoitoa (PreRx), hematokriittiksi (%) Matalaksi < 0,85* PreRx, verihiutalemääräksi *10^9 c/L matalaksi < 0,85* Normaalin alarajat (LLN), jos PreRx = puuttuu/< 0,85*LLN, jos PreRx >= LLN/< 0,85*PreRx, jos PreRx < LLN, eosinofiilit (absoluuttinen) *10^3 c/µL Korkea kuin > 0,75* määrä, leukosyytit Valkosolut (WBC) *10^3 c/µL Korkea kuin > 1,2*ULN, jos LLN <= PreRx <= normaalin yläraja (ULN) > 1,2*ULN, jos PreRx = puuttuu /> 1,5*PreRx, jos PreRx > ULN /> ULN, jos PreRx < LLN.
Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriotesteissä ja elektrolyytteissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Maksan ja munuaisten toiminnan merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALT) yksikköinä litraa kohti (U/L). Suurin > 1,25*PreRx, jos PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx = puuttuu, aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L korkea kuin > 1,25* PreRx, jos PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx = puuttuu, alkalinen fosfataasi (ALP) U/L korkea kuten > 1,25*PreRx, jos PreRx > ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx <= ULN/> 1,25*ULN, jos PreRx = puuttuu, G-glutamyylitransferaasi (GGT) U/L:nä Korkea kuin >1,15*ULN, jos PreRx<= ULN/>1,15*, jos PreRx puuttuu />1,2* PreRx, jos PreRx>ULN, fosfori epäorgaaninen (mg/dL) Matala kuin < 0,85*LLN, jos LLN <= PreRx <= ULN/< 0,85*LLN, jos PreRx = puuttuu / < 0,85*PreRx, jos PreRx < LLN/< LLN, jos PreRx > ULN ja kaliumseerumin milliekvivalentti litraa kohden (mEq/L) Suuri kuin > 1,1*PreRx, jos PreRx > ULN/> 1.1*ULN, jos LLN <= PreRx <= ULN/> 1,1*ULN, jos PreRx = puuttuu /> ULN, jos PreRx < LLN.
Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia lipaasi- ja glukoosiarvoissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Merkittävät poikkeavuudet määriteltiin lipaasiksi (U/L), korkeaksi >1,5*ULN, Glukoosipaastoseerumi (mg/dl) Korkea kuin > 1,3*ULN, jos LLN <= PreRx <= ULN/> 1,3*ULN, jos PreRx = puuttuu/>2*PreRx; jos PreRx > ULN/> ULN, jos PreRx < LLN.
Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia laboratoriopoikkeavuuksia virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Merkittävät laboratoriopoikkeavuudet virtsaanalyysissä määriteltiin seuraavasti: Verivirtsa korkea >= 2*PreRx, jos PreRx >= 1/>= 2, jos PreRx < 1/>= 2, jos PreRx = puuttuu. Virtsan glukoosi korkea kuin >= 1, jos PreRx < 1/>= 1, jos PreRx = puuttuu/>= 2*PreRx, jos PreRx >= 1.
Näytös, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti olennainen muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 ja ennen aamuannosta päivinä 1, 2, 14 ja 28
Elintoimintoihin kuuluivat: ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, verenpaine (systolinen ja diastolinen) ja syke. Verenpaine ja syke mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa, puolimakaavassa tai istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisenä havainnona ennen annostelua päivänä 1.
Seulonta, päivä -1 ja ennen aamuannosta päivinä 1, 2, 14 ja 28
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit elektrokardiogrammiparametreissa
Aikaikkuna: Näytös, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 ja 28
Ennalta määritellyt kriteerit määriteltiin seuraavasti: Syke (HR) vähintään <=50 lyöntiä/muutos lähtötasosta <-20 lyöntiä/maksimi HR >100 lyöntiä minuutissa, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) maksimi QTcF<=450 ms. /450 ms <maksimi-QTcF ja <=480 ms/480 ms <maksimi QTcF <= 500 ms/maksimi QTcF>500 ms, QRS-väli <=120 ms/>120 ms ja PR-väli0 maksimi <= ec / 2 ms >200 ms.
Näytös, päivät 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa