Pre-Mix Insulin Lispro Léčba pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří konzumují lehkou snídani
9. listopadu 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání premixovaného inzulínu Lispro nízkosměsného a středněsměsného režimu se samostatnými bazálními a bolusovými injekcemi inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při perorální léčbě, kteří konzumují lehkou snídani
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala tím, jak nejlépe zahájit a poté postupně (podle potřeby) zintenzivnit režim premixu inzulinu lispro u pacientů s diabetem 2. typu, kteří konzumují lehkou snídani.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bab El Louk, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Egypt, 11562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heliopolis, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indie, 500033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indore, Indie, 452001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indie, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Krocan, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konya, Krocan, 42075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barreiro, Portugalsko, 2830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugalsko, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunsko, 200000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumunsko, 6200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunsko, 70057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Badalona, Španělsko, 08915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus, typ 2
- dostávali metformin a alespoň jednu další perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM) (sulfonylmočovinu nebo thiazolidindion [TZD]) bez inzulínu po dobu alespoň 90 dnů před návštěvou 1
- glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo rovný 7,0 % a menší než 11,0 %
- pravidelně konzumujte lehkou snídani (méně než 15 % celkového denního příjmu kalorií)
- schopný a ochotný dodržovat protokol
- dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užíváte TZD, jehož označení země neumožňuje kombinaci s inzulínem
- užíváte nějaké léky snižující hladinu glukózy (jiné než uvedené ve výše uvedených kritériích pro zařazení)
- mají index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m^2
- máte v anamnéze těžkou hypoglykémii v posledních 24 týdnech
- jste těhotná nebo můžete otěhotnět
- ženy, které kojí
- mají závažné srdeční onemocnění
- trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater
- podstupující terapii zhoubného nádoru
- kontraindikace studovaných léků
- mají nepravidelný cyklus spánku/bdění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glargine
Glargin +/- 1,2 nebo 3 injekce inzulínu lispro plus perorální antihyperglykemické léky (OAM)
|
v závislosti na hladině glukózy pacienta, injekce, podle potřeby na hladinu glukózy pacienta, 48 týdnů
|
|
Experimentální: Předmíchaný inzulín Lispro
Předmíchaný inzulín Lispro (střední směs nebo nízká směs) 1, 2 nebo 3 injekce plus OAM
|
v závislosti na hladině glukózy pacienta, injekce, podle potřeby na hladinu glukózy pacienta, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) upravený na základní linii v koncovém bodě
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnoty průměru nejmenších čtverců (LSMean) byly upraveny na základě modelu lineární regrese s pevným efektem: HbA1c = Léčba + Země + výchozí hodnota HbA1c + dovolená Ramadán mezi návštěvou 10 (36. týden) a návštěvou 12 (48. týden) (ano/ne) v roce populace podle protokolu (PP).
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků užívajících každý možný konečný inzulínový režim
Časové okno: 48 týdnů
|
Inzulínové režimy: Lispro: Mid-Mix (MM) před polednem; Low-Mix (LM) před večerem (PM); MM před polednem+LM před PM; LM před ránem (AM)+MM před polednem + LM před PM; MM před AM +MM před polednem+LM před PM Glargin: Glargin jednou denně (QD); glargin QD + 1 Lispro (v poledne nebo odpoledne); glargin QD + 2 Lispro (v poledne a odpoledne); Glargine QD + 3 Lispro. |
48 týdnů
|
|
HbA1c v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
Hodnoty průměru nejmenších čtverců (LSMean) byly upraveny na základě lineárního regresního modelu se smíšeným efektem s náhodným efektem specifickým pro účastníka: HbA1c = Léčba + země + výchozí hodnota HbA1c + dovolená v ramadánu mezi návštěvou 10 (36. týden) a návštěvou 12 (48. týden) (ano/ne) + návštěva + návštěva*léčba v populaci úplného analytického souboru (FAS).
|
16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří v průběhu času dosáhnou HbA1c méně než nebo rovné 6,5 % a méně než nebo rovné 7 %
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
7bodové samokontrolované profily krevní glukózy
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Průměrné postprandiální hodnoty glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
Průměrné postprandiální hodnoty glukózy v krvi byly hodnoceny pomocí GlycoMark, což je krevní test schválený FDA, který měří hladiny 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) v séru nebo plazmě.
Když se hodnoty 1,5 AG sníží, hladina glukózy v séru se zvýší.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
|
Průměrná denní celková, bazální a prandiální dávka inzulínu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti ze základní linie na koncový bod
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů
|
|
|
Výskyt všech samostatně nahlášených hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami, které si sami nahlásili kdykoli během studie.
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má hladinu glukózy v krvi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) (plazmatická glukóza Roche). nebo ≤75 mg/dl (4,2 mmol/l) (hodnoty plazmy IFCC), i když to nebylo spojeno se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (ADA 2005).
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Míra za 30 dní všech hypoglykemických epizod, které si sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Míra hypoglykémie mezi dvěma návštěvami se vypočítá jako celkový počet epizod mezi dvěma návštěvami dělený počtem dní mezi návštěvami a poté vynásobený 30 dny (míra na pacienta za 30 dní).
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) je umístěn v modulu hlášených nežádoucích příhod. TEAE jsou definovány jako příhody, které jsou nově hlášeny po randomizaci nebo se jejich závažnost oproti výchozímu stavu zhoršila. |
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11806
- F3Z-EW-S020 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000609 (Identifikátor registru: India Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .