가벼운 아침 식사를 하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 사전 혼합 인슐린 리스프로 치료
2011년 11월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
가벼운 아침 식사를 하는 경구용 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사전 혼합 인슐린 리스프로 저혼합 및 중간 혼합 요법과 별도의 기초 및 볼루스 인슐린 주사의 비교
이 연구는 가벼운 아침 식사를 하는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 리스프로 프리믹스 요법을 시작하고 점진적으로(필요에 따라) 강화하는 방법을 살펴보도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 020359
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Craiova, 루마니아, 200000
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Galati, 루마니아, 6200
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Iasi, 루마니아, 70057
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Coatzacoalcos, 멕시코, 96400
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Alicante, 스페인, 03114
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Badalona, 스페인, 08915
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Madrid, 스페인, 28040
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Palma De Mallorca, 스페인, 07198
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Alexandria, 이집트
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Bab El Louk, 이집트
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Cairo, 이집트, 11562
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Heliopolis, 이집트
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Ahmedabad, 인도, 380006
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Hyderabaad, 인도, 500033
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Indore, 인도, 452001
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Mumbai, 인도, 400053
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Ankara, 칠면조, 06510
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Antalya, 칠면조, 07070
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Konya, 칠면조, 42075
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
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Barreiro, 포르투갈, 2830
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Lisbon, 포르투갈, 1250-203
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 방문 1 이전 최소 90일 동안 인슐린 없이 메트포르민과 적어도 하나의 다른 경구용 항고혈당 약물(OAM)(설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온[TZD])을 투여받았음
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0% 이상 11.0% 미만
- 규칙적으로 가벼운 아침 식사를 합니다(하루 총 칼로리 섭취량의 15% 미만).
- 프로토콜을 따를 능력과 의지
- 서면 동의하다
제외 기준:
- 국가 라벨이 인슐린과의 병용을 허용하지 않는 TZD를 복용하는 경우
- 포도당 저하제를 복용하고 있는 경우(위의 포함 기준에 명시된 것 제외)
- 체질량 지수가 40kg/m^2보다 큰 경우
- 지난 24주 동안 심각한 저혈당 병력이 있는 경우
- 임신했거나 임신할 수 있음
- 모유 수유중인 여성
- 중대한 심장병이 있다
- 중대한 신장 또는 간 질환이 있습니다.
- 악성종양 치료를 받고 있는
- 약물 연구에 대한 금기 사항
- 수면/기상 주기가 불규칙하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 글라진
글라진 +/- 인슐린 리스프로 1,2 또는 3회 주사 + 경구용 항고혈당제(OAM)
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환자 포도당 수준 의존적, 주사, 환자 포도당 수준당 필요에 따라, 48주
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실험적: 미리 혼합된 인슐린 리스프로
전혼합 인슐린 리스프로(중혼합 또는 저혼합) 1,2 또는 3회 주사 + OAM
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환자 포도당 수준 의존적, 주사, 환자 포도당 수준당 필요에 따라, 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점에서 기준선 조정된 당화혈색소(HbA1c)
기간: 48주
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Least Squares Mean(LSMean) 값은 고정 효과 선형 회귀 모델을 기반으로 조정되었습니다: HbA1c = 치료 + 국가 + HbA1c 기준선 값 + 방문 10(36주)과 방문 12(48주) 사이의 라마단 휴일(예/아니오) 프로토콜별(PP) 모집단.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가능한 각 최종 인슐린 요법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 48주
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인슐린 요법: Lispro: 정오 이전의 Mid-Mix(MM); 저혼합(LM) 저녁(PM) 전; 정오 전 MM + PM 전 LM; 아침 전 LM(AM) + 정오 전 MM + PM 전 LM; 오전 전 MM + 정오 전 MM + 오후 전 LM 글라진: 글라진 1일 1회(QD); Glargine QD + 1 Lispro(정오 또는 오후); Glargine QD + 2 Lispro(정오 및 오후); 글라진 QD + 3 리스프로. |
48주
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시간 경과에 따른 HbA1c
기간: 16주, 32주, 48주
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최소 제곱 평균(LSMean) 값은 참가자별 무작위 효과가 있는 혼합 효과 선형 회귀 모델을 기반으로 조정되었습니다: HbA1c = 치료 + 국가 + HbA1c 기준선 값 + 방문 10(36주)과 방문 12(48주) 사이의 라마단 휴일 (예/아니오) + 방문 + 방문*전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 치료.
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16주, 32주, 48주
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시간 경과에 따라 HbA1c를 6.5% 이하 및 7% 이하로 달성한 환자의 비율
기간: 16주, 32주, 48주
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16주, 32주, 48주
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7점 자가 모니터링 혈당 프로필
기간: 16주, 32주, 48주
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16주, 32주, 48주
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평균 식후 혈당 값
기간: 기준선, 16주, 32주 및 48주
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혈청 또는 혈장에서 1,5 무수글루시톨(1,5 AG)의 수준을 측정하는 FDA 승인 혈액 검사인 GlycoMark를 사용하여 평균 식후 혈당 값을 평가했습니다.
1,5 AG 값이 감소하면 혈청 포도당 수치가 증가합니다.
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기준선, 16주, 32주 및 48주
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평균 일일 총량, 기초 및 식후 인슐린 용량
기간: 16주, 32주, 48주
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16주, 32주, 48주
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기준선에서 종점까지의 체중 변화
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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자가 보고한 모든 저혈당 삽화의 발생률
기간: 기준선에서 48주
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연구 중 언제든지 자가 보고한 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 백분율.
저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 수치가 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)(로슈 혈장 포도당)인 것으로 정의됩니다. 또는 ≤75mg/dL(4.2mmol/L)(IFCC 혈장 값), 징후, 증상 또는 현재 지침(ADA 2005)과 일치하는 치료와 관련되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
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기준선에서 48주
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자가 보고한 모든 저혈당 에피소드의 30일당 비율
기간: 기준선에서 48주
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두 방문 사이의 저혈당 비율은 두 방문 사이의 총 에피소드 수를 방문 사이의 일수로 나눈 다음 30일을 곱하여 계산됩니다(30일당 환자당 비율).
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기준선에서 48주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 48주
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 치료 관련 부작용(TEAE) 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. TEAE는 무작위 배정 후 새로 보고되거나 기준선에서 심각도가 악화되는 것으로 보고된 사건으로 정의됩니다. |
기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은