Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pre-Mix Insulin Lispro для лечения пациентов с диабетом 2 типа, которые едят легкий завтрак

9 ноября 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение схем введения предварительно смешанного инсулина Лиспро с низкой и средней смесью с отдельными базальными и болюсными инъекциями инсулина у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при пероральной терапии, принимающих легкий завтрак

Это исследование предназначено для изучения того, как лучше всего начать, а затем постепенно (по мере необходимости) интенсифицировать режим премикса инсулина лизпро у пациентов с диабетом 2 типа, которые едят легкий завтрак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bab El Louk, Египет
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Египет, 11562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heliopolis, Египет
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Индия, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Индия, 452001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Индия, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Badalona, Испания, 08915
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Coatzacoalcos, Мексика, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barreiro, Португалия, 2830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lisbon, Португалия, 1250-203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Румыния, 200000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Румыния, 6200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 70057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Турция, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konya, Турция, 42075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет, тип 2
  • получали метформин плюс по крайней мере один другой пероральный сахароснижающий препарат (OAM) (сульфонилмочевина или тиазолидиндион [TZD]) без инсулина в течение как минимум 90 дней до визита 1.
  • гликозилированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 7,0% и меньше 11,0%
  • регулярно употреблять легкий завтрак (менее 15% от общего суточного потребления калорий)
  • способен и желает следовать протоколу
  • дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • принимают TZD, маркировка страны которого не разрешает в сочетании с инсулином
  • принимаете какие-либо сахароснижающие препараты (кроме указанных в критериях включения выше)
  • имеют индекс массы тела более 40 кг/м^2
  • иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию в течение последних 24 недель
  • беременны или могут забеременеть
  • женщины, кормящие грудью
  • имеют серьезное заболевание сердца
  • имеют значительное заболевание почек или печени
  • прохождение терапии злокачественного новообразования
  • противопоказания к изучению препаратов
  • имеют нерегулярный цикл сна/бодрствования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гларгин
Гларгин +/- 1,2 или 3 инъекции инсулина лизпро плюс пероральные сахароснижающие препараты (САМ)
Лекарство: Инсулин Гларгин
в зависимости от уровня глюкозы пациента, инъекции, в зависимости от уровня глюкозы пациента, 48 недель
Экспериментальный: Предварительно смешанный инсулин Lispro
Предварительно смешанный инсулин лизпро (средняя смесь или низкая смесь) 1, 2 или 3 инъекции плюс OAM
Лекарство: Insulin Lispro Premix (средняя смесь и низкая смесь)
зависит от уровня глюкозы у пациента, инъекции, по мере необходимости в зависимости от уровня глюкозы у пациента, 48 недель
Другие имена:
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый скорректированный гликозилированный гемоглобин (HbA1c) в конечной точке
Временное ограничение: 48 недель
Средние значения наименьших квадратов (LSMean) были скорректированы на основе модели линейной регрессии с фиксированным эффектом: HbA1c = лечение + страна + исходное значение HbA1c + праздник Рамадан между визитом 10 (неделя 36) и визитом 12 (неделя 48) (да/нет) в популяция по протоколу (PP).
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, использующих каждый возможный окончательный режим инсулинотерапии
Временное ограничение: 48 недель

Инсулиновые схемы:

Lispro: Mid-Mix (MM) до полудня; Low-Mix (LM) перед вечером (PM); MM до полудня+LM до PM; LM до утра (AM)+MM до полудня + LM до PM; ММ до утра +ММ до полудня+LM до вечера Гларгин: Гларгин один раз в день (QD); Гларгин QD + 1 Lispro (в полдень или после обеда); Гларгин QD + 2 Lispro (в полдень и вечером); Гларгин QD + 3 лизпро.
48 недель
HbA1c с течением времени
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели и 48 недель
Средние значения наименьших квадратов (LSMean) были скорректированы на основе модели линейной регрессии со смешанным эффектом со случайным эффектом для конкретного участника: HbA1c = лечение + страна + исходное значение HbA1c + праздник Рамадан между визитом 10 (неделя 36) и визитом 12 (неделя 48). (да/нет) + посещение + посещение*лечение в полной популяции для анализа (FAS).
16 недель, 32 недели и 48 недель
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее или равного 6,5% и менее или равного 7% с течением времени
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели и 48 недель
16 недель, 32 недели и 48 недель
7-точечный самоконтроль профилей глюкозы в крови
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели и 48 недель
16 недель, 32 недели и 48 недель
Средние значения уровня глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 48 недель
Средние значения уровня глюкозы в крови после приема пищи оценивали с помощью GlycoMark, который представляет собой одобренный FDA анализ крови, измеряющий уровни 1,5-ангидроглюцитола (1,5 AG) в сыворотке или плазме. При снижении значений 1,5 АГ уровень глюкозы в сыворотке увеличивается.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и 48 недель
Средняя суточная общая, базальная и прандиальная доза инсулина
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели и 48 недель
16 недель, 32 недели и 48 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
исходный уровень, 48 недель
Частота всех эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Процент участников с самоотчетами о эпизодах гипогликемии в любое время в ходе исследования. Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет уровень глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л) (глюкоза плазмы Roche). или ≤75 мг/дл (4,2 ммоль/л) (значения IFCC в плазме), даже если это не было связано с признаками, симптомами или лечением, соответствующим текущим рекомендациям (ADA 2005).
Исходный уровень до 48 недель
Частота за 30 дней всех эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Частота гипогликемии между двумя посещениями будет рассчитываться как общее количество эпизодов между двумя посещениями, деленное на количество дней между посещениями, а затем умноженное на 30 дней (показатель на одного пациента за 30 дней).
Исходный уровень до 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель

Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и всех других несерьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (ТНЯЯ), находится в модуле зарегистрированных нежелательных явлений.

TEAE определяются как явления, о которых впервые сообщалось после рандомизации или о которых сообщалось, что их тяжесть ухудшилась по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11806
  • F3Z-EW-S020 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000609 (Идентификатор реестра: India Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться