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Trattamento pre-miscela con insulina lispro per pazienti con diabete di tipo 2 che consumano una colazione leggera

9 novembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto tra regimi di insulina lispro premiscelata a bassa e media miscela con iniezioni separate di insulina basale e in bolo in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in terapia orale che consumano una colazione leggera

Questo studio è progettato per esaminare il modo migliore per iniziare e quindi intensificare gradualmente (se necessario) il regime premix di insulina lispro nei pazienti con diabete di tipo 2 che consumano una colazione leggera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
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      • Bab El Louk, Egitto
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      • Cairo, Egitto, 11562
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      • Heliopolis, Egitto
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Hyderabaad, India, 500033
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      • Indore, India, 452001
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      • Mumbai, India, 400053
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  • Messico
      • Coatzacoalcos, Messico, 96400
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      • Mexico City, Messico, 06700
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  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
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      • Barreiro, Portogallo, 2830
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      • Lisbon, Portogallo, 1250-203
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      • Porto, Portogallo, 4099-001
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020359
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      • Craiova, Romania, 200000
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      • Galati, Romania, 6200
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      • Iasi, Romania, 70057
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Badalona, Spagna, 08915
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      • Madrid, Spagna, 28040
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
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      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06510
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      • Antalya, Tacchino, 07070
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      • Konya, Tacchino, 42075
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2
  • ha ricevuto metformina più almeno un altro farmaco antiiperglicemico orale (OAM) (sulfonilurea o tiazolidinedione [TZD]) senza insulina, per almeno 90 giorni prima della Visita 1
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale al 7,0% e inferiore all'11,0%
  • consumare regolarmente una colazione leggera (meno del 15% dell'apporto calorico giornaliero totale)
  • capace e disposto a seguire il protocollo
  • dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • sta prendendo un TZD la cui etichetta nazionale non consente in combinazione con l'insulina
  • sta assumendo agenti ipoglicemizzanti (diversi da quelli specificati nei criteri di inclusione di cui sopra)
  • avere un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m^2
  • ha una storia di grave ipoglicemia nelle ultime 24 settimane
  • sono incinte o potrebbero rimanere incinte
  • donne che allattano
  • ha una malattia cardiaca significativa
  • ha una malattia renale o epatica significativa
  • in terapia per un tumore maligno
  • controindicazioni allo studio dei farmaci
  • avere un ciclo sonno/veglia irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glargino
Glargine +/- 1,2 o 3 iniezioni di insulina lispro più farmaci antiiperglicemici orali (OAM)
Droga: Insulina Glargina
dipendente dal livello di glucosio del paziente, iniezione, secondo necessità per livello di glucosio del paziente, 48 settimane
Sperimentale: Insulina Lispro premiscelata
Insulina Lispro premiscelata (miscela media o bassa) 1,2 o 3 iniezioni più OAM
Droga: Insulina Lispro Premix (miscela media e bassa miscela)
dipendente dal livello di glucosio del paziente, iniezione, secondo necessità per livello di glucosio del paziente, 48 settimane
Altri nomi:
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata aggiustata al basale (HbA1c) all'endpoint
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori della media dei minimi quadrati (LSMean) sono stati aggiustati in base a un modello di regressione lineare a effetto fisso: HbA1c = trattamento + Paese + valore basale di HbA1c + festività del Ramadan tra la visita 10 (settimana 36) e la visita 12 (settimana 48) (sì/no) in popolazione per protocollo (PP).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che utilizzano ogni possibile regime insulinico finale
Lasso di tempo: 48 settimane

Regimi insulinici:

Lispro: Mid-Mix (MM) prima di mezzogiorno; Low-Mix (LM) prima della sera (PM); MM prima di mezzogiorno+LM prima di PM; LM prima del mattino (AM)+MM prima di mezzogiorno + LM prima del PM; MM prima di AM + MM prima di mezzogiorno + LM prima di PM Glargine: Glargine una volta al giorno (QD); Glargine QD + 1 Lispro (mezzogiorno o PM); Glargine QD + 2 Lispro (mezzogiorno e pomeriggio); Glargine QD + 3Lispro.
48 settimane
HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
I valori della media dei minimi quadrati (LSMean) sono stati aggiustati in base a un modello di regressione lineare a effetti misti con un effetto casuale specifico del partecipante: HbA1c = trattamento + Paese + valore basale di HbA1c + festività del Ramadan tra la visita 10 (settimana 36) e la visita 12 (settimana 48) (sì/no) + visita + visita*trattamento nella popolazione FAS (Full Analysis Set).
16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% e inferiore o uguale al 7% nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
Profili glicemici automonitorati a 7 punti
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
Valori medi della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
I valori medi della glicemia postprandiale sono stati valutati utilizzando GlycoMark, che è un esame del sangue approvato dalla FDA che misura i livelli di 1,5 anidroglucitolo (1,5 AG) nel siero o nel plasma. Quando i valori di 1,5 AG diminuiscono, i livelli sierici di glucosio aumentano.
Basale, 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
Dose giornaliera media di insulina totale, basale e prandiale
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
16 settimane, 32 settimane e 48 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
basale, 48 settimane
Incidenza di tutti gli episodi ipoglicemici auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici auto-riferiti in qualsiasi momento durante lo studio. Un episodio ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia o ha un livello di glucosio nel sangue di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) (glicemia Roche) o ≤75 mg/dL (4,2 mmol/L) (valori plasmatici IFCC), anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida (ADA 2005).
Basale a 48 settimane
Tasso per 30 giorni di tutti gli episodi ipoglicemici auto-riportati
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Il tasso di ipoglicemia tra due visite sarà calcolato come il numero totale di episodi tra le due visite diviso per il numero di giorni tra le visite e quindi moltiplicato per 30 giorni (tasso per paziente per 30 giorni).
Basale a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane

Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi insorti durante il trattamento (TEAE) si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.

I TEAE sono definiti come eventi segnalati di recente dopo la randomizzazione o segnalati per peggioramento della gravità rispetto al basale.
Basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11806
  • F3Z-EW-S020 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000609 (Identificatore di registro: India Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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