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Vorgemischte Insulin-Lispro-Behandlung für Typ-2-Diabetes-Patienten, die ein leichtes Frühstück zu sich nehmen

9. November 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich von vorgemischten Insulin-Lispro-Regimen mit niedriger und mittlerer Mischung mit getrennten Basal- und Bolus-Insulininjektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei oraler Therapie, die ein leichtes Frühstück zu sich nehmen

In dieser Studie soll untersucht werden, wie man bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ein leichtes Frühstück zu sich nehmen, am besten mit der Insulin-Lispro-Premix-Therapie beginnen und diese dann schrittweise (je nach Bedarf) intensivieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500033
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      • Indore, Indien, 452001
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      • Mumbai, Indien, 400053
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  • Kanada
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
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  • Mexiko
      • Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
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      • Mexico City, Mexiko, 06700
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  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
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      • Barreiro, Portugal, 2830
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      • Lisbon, Portugal, 1250-203
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      • Porto, Portugal, 4099-001
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020359
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      • Craiova, Rumänien, 200000
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      • Galati, Rumänien, 6200
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      • Iasi, Rumänien, 70057
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Badalona, Spanien, 08915
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      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
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      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06510
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      • Antalya, Truthahn, 07070
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      • Konya, Truthahn, 42075
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  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
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      • Bab El Louk, Ägypten
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      • Cairo, Ägypten, 11562
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      • Heliopolis, Ägypten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 2
  • Sie haben vor dem ersten Besuch mindestens 90 Tage lang Metformin und mindestens ein weiteres orales Antihyperglykämikum (OAM) (Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion [TZD]) ohne Insulin erhalten
  • glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 7,0 % und kleiner als 11,0 %
  • Nehmen Sie regelmäßig ein leichtes Frühstück zu sich (weniger als 15 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme).
  • fähig und willens, das Protokoll zu befolgen
  • eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen ein TZD ein, dessen Länderetikett die Kombination mit Insulin nicht zulässt
  • nehmen andere blutzuckersenkende Mittel ein (außer den oben in den Einschlusskriterien genannten)
  • einen Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m² haben
  • wenn Sie in den letzten 24 Wochen eine schwere Hypoglykämie hatten
  • schwanger sind oder schwanger werden könnten
  • Frauen, die stillen
  • eine schwere Herzerkrankung haben
  • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben
  • sich einer Therapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glargin
Glargin +/- 1,2 oder 3 Injektionen Insulin lispro plus orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs)
Arzneimittel: Insulin Glargin
Abhängig vom Glukosespiegel des Patienten, Injektion nach Bedarf je nach Glukosespiegel des Patienten, 48 Wochen
Experimental: Vorgemischtes Insulin Lispro
Vorgemischtes Insulin Lispro (mittlere oder niedrige Mischung) 1,2 oder 3 Injektionen plus OAMs
Arzneimittel: Insulin Lispro Premix (mittlere Mischung und niedrige Mischung)
Abhängig vom Glukosespiegel des Patienten, Injektion nach Bedarf je Glukosespiegel des Patienten, 48 Wochen
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigtes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) am Endpunkt
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Werte des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSMean) wurden basierend auf einem linearen Regressionsmodell mit festem Effekt angepasst: HbA1c = Behandlung + Land + HbA1c-Basiswert + Ramadan-Feiertag zwischen Besuch 10 (Woche 36) und Besuch 12 (Woche 48) (ja/nein). Pro-Protokoll-Population (PP).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes mögliche endgültige Insulinschema anwenden
Zeitfenster: 48 Wochen

Insulintherapien:

Lispro: Mid-Mix (MM) vor Mittag; Low-Mix (LM) vor dem Abend (PM); MM vor Mittag+LM vor PM; LM vor dem Morgen (AM) + MM vor Mittag + LM vor PM; MM vor AM + MM vor Mittag + LM vor PM Glargin: Glargin einmal täglich (QD); Glargine QD + 1 Lispro (mittags oder nachmittags); Glargine QD + 2 Lispro (mittags und nachmittags); Glargine QD + 3 Lispro.
48 Wochen
HbA1c im Zeitverlauf
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Die Werte des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSMean) wurden basierend auf einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten und einem teilnehmerspezifischen Zufallseffekt angepasst: HbA1c = Behandlung + Land + HbA1c-Basiswert + Ramadan-Feiertag zwischen Besuch 10 (Woche 36) und Besuch 12 (Woche 48) (ja/nein) + Besuch + Besuch*Behandlung in der Full Analysis Set (FAS)-Population.
16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % und weniger als oder gleich 7 % erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Mittlere postprandiale Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Die mittleren postprandialen Blutzuckerwerte wurden mit GlycoMark ermittelt, einem von der FDA zugelassenen Bluttest, der den Gehalt an 1,5-Anhydroglucitol (1,5 AG) in Serum oder Plasma misst. Wenn die 1,5 AG-Werte sinken, steigt der Serumglukosespiegel.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Mittlere tägliche Gesamt-, Basal- und prandiale Insulindosis
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen und 48 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Ausgangswert: 48 Wochen
Inzidenz aller selbst gemeldeten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie ein Zeichen oder Symptom verspürt, das mit einer Hypoglykämie in Zusammenhang steht, oder dass er/sie einen Blutzuckerspiegel von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) hat (Roche-Plasmaglukose). oder ≤75 mg/dL (4,2 mmol/L) (IFCC-Plasmawerte), auch wenn dies nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Leitlinien verbunden war (ADA 2005).
Ausgangswert bis 48 Wochen
Rate pro 30 Tage aller selbst gemeldeten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Die Hypoglykämierate zwischen zwei Besuchen wird berechnet als Gesamtzahl der Episoden zwischen den beiden Besuchen geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen den Besuchen und dann multipliziert mit 30 Tagen (Rate pro Patient pro 30 Tage).
Ausgangswert bis 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen

Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und aller anderen nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) finden Sie im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.

Als TEAEs gelten Ereignisse, die nach der Randomisierung neu auftreten oder deren Schweregrad sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11806
  • F3Z-EW-S020 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000609 (Registrierungskennung: India Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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