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Tratamento de pré-mistura de insulina Lispro para pacientes com diabetes tipo 2 que consomem um café da manhã leve

9 de novembro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação de regimes de mistura baixa e média de insulina Lispro pré-misturada com injeções separadas de insulina basal e em bolus em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado em terapia oral que consomem café da manhã leve

Este estudo foi desenvolvido para analisar a melhor forma de iniciar e intensificar gradualmente (conforme necessário) o regime de pré-mistura de insulina lispro em pacientes com diabetes tipo 2 que consomem um café da manhã leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egito
      • Alexandria, Egito
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      • Bab El Louk, Egito
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      • Cairo, Egito, 11562
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      • Heliopolis, Egito
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  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
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      • Badalona, Espanha, 08915
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      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Palma De Mallorca, Espanha, 07198
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      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
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  • México
      • Coatzacoalcos, México, 96400
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      • Mexico City, México, 06700
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06510
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      • Antalya, Peru, 07070
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      • Konya, Peru, 42075
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  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
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      • Barreiro, Portugal, 2830
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      • Lisbon, Portugal, 1250-203
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      • Porto, Portugal, 4099-001
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020359
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      • Craiova, Romênia, 200000
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      • Galati, Romênia, 6200
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      • Iasi, Romênia, 70057
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  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
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      • Hyderabaad, Índia, 500033
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      • Indore, Índia, 452001
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      • Mumbai, Índia, 400053
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • tem recebido metformina mais pelo menos um outro medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM) (sulfonilureia ou tiazolidinediona [TZD]) sem insulina, por pelo menos 90 dias antes da visita 1
  • hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a 7,0% e menor que 11,0%
  • consumir regularmente um café da manhã leve (menos de 15% da ingestão calórica diária total)
  • capaz e disposto a seguir o protocolo
  • dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • está tomando um TZD cujo rótulo do país não permite em combinação com insulina
  • está tomando algum agente redutor de glicose (além do especificado nos critérios de inclusão acima)
  • ter um índice de massa corporal superior a 40 kg/m^2
  • tem um histórico de hipoglicemia grave nas últimas 24 semanas
  • está grávida ou pode engravidar
  • mulheres que estão amamentando
  • tem doença cardíaca significativa
  • tem doença renal ou hepática significativa
  • submetidos a terapia para uma malignidade
  • contra-indicações para estudar medicamentos
  • tem um ciclo de sono/vigília irregular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glargina
Glargina +/- 1,2 ou 3 injeções de insulina lispro mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs)
Medicamento: Insulina Glargina
dependente do nível de glicose do paciente, injeção, conforme necessário por nível de glicose do paciente, 48 semanas
Experimental: Insulina pré-misturada Lispro
Insulina Lispro pré-misturada (mistura intermediária ou baixa) 1,2 ou 3 injeções mais OAMs
Medicamento: Insulin Lispro Premix (mistura intermediária e mistura baixa)
dependente do nível de glicose do paciente, injeção, conforme necessário por nível de glicose do paciente, 48 semanas
Outros nomes:
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada ajustada na linha de base (HbA1c) no ponto final
Prazo: 48 semanas
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados (LSMean) foram ajustados com base em um modelo de regressão linear de efeito fixo: HbA1c = Tratamento + País + valor da linha de base da HbA1c + feriado do Ramadã entre a Visita 10 (Semana 36) e a Visita 12 (Semana 48) (sim/não) em população por protocolo (PP).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes usando cada possível regime final de insulina
Prazo: 48 semanas

Regimes de insulina:

Lispro: Mid-Mix (MM) antes do meio-dia; Low-Mix (LM) antes da noite (PM); MM antes do meio-dia+LM antes da tarde; LM antes da manhã (AM)+MM antes do meio-dia + LM antes da tarde; MM antes da manhã +MM antes do meio-dia+LM antes da tarde Glargine: Glargine uma vez ao dia (QD); Glargine QD + 1 Lispro (meio-dia ou PM); Glargine QD + 2 Lispro (meio-dia e PM); Glargina QD + 3 Lispro.
48 semanas
HbA1c ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados (LSMean) foram ajustados com base em um modelo de regressão linear de efeito misto com um efeito aleatório específico do participante: HbA1c = Tratamento + País + valor da linha de base da HbA1c + feriado do Ramadã entre a Visita 10 (Semana 36) e a Visita 12 (Semana 48) (sim/não) + visita + visita*tratamento na População do Conjunto de Análise Completa (FAS).
16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c menor ou igual a 6,5% e menor ou igual a 7% ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos
Prazo: 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Valores médios de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Os valores médios de glicose no sangue pós-prandial foram avaliados usando o GlycoMark, que é um exame de sangue aprovado pela FDA que mede os níveis de 1,5 anidroglucitol (1,5 AG) no soro ou plasma. Quando os valores de 1,5 AG diminuem, os níveis séricos de glicose aumentam.
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Dose diária média total, basal e prandial de insulina
Prazo: 16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
16 semanas, 32 semanas e 48 semanas
Alteração do peso corporal desde a linha de base até o ponto final
Prazo: linha de base, 48 semanas
linha de base, 48 semanas
Incidência de todos os episódios hipoglicêmicos autorrelatados
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia auto-relatados em qualquer momento durante o estudo. Um episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de glicose no sangue ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L) (glicose plasmática Roche) ou ≤75 mg/dL (4,2 mmol/L) (IFCC Plasma Values), mesmo que não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (ADA 2005).
Linha de base para 48 semanas
Taxa por 30 dias de todos os episódios hipoglicêmicos autorrelatados
Prazo: Linha de base para 48 semanas
A taxa de hipoglicemia entre duas visitas será calculada como o número total de episódios entre as duas visitas dividido pelo número de dias entre as visitas e depois multiplicado por 30 dias (taxa por paciente por 30 dias).
Linha de base para 48 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para 48 semanas

Um resumo de eventos adversos graves (SAEs) e todos os outros eventos adversos não graves emergentes do tratamento (TEAE) está localizado no Módulo de Eventos Adversos Notificados.

Os TEAEs são definidos como eventos que são relatados recentemente após a randomização ou relatados para piorar em gravidade desde o início.
Linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11806
  • F3Z-EW-S020 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000609 (Identificador de registro: India Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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