Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie zmieszana insulina lispro Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spożywają lekkie śniadanie

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie schematów podawania wstępnie zmieszanej insuliny lispro o niskiej i średniej mieszance z oddzielnymi wstrzyknięciami insuliny podstawowej i bolusowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas terapii doustnej, którzy spożywają lekkie śniadanie

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak najlepiej rozpocząć, a następnie stopniowo zintensyfikować (w razie potrzeby) schemat premiksu insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spożywają lekkie śniadanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bab El Louk, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Egipt, 11562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heliopolis, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Badalona, Hiszpania, 08915
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indie, 452001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Indyk, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konya, Indyk, 42075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Coatzacoalcos, Meksyk, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barreiro, Portugalia, 2830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lisbon, Portugalia, 1250-203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunia, 200000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunia, 6200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 70057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • otrzymywali metforminę plus co najmniej jeden inny doustny lek przeciwhiperglikemiczny (OAM) (sulfonylomocznik lub tiazolidynodion [TZD]) bez insuliny przez co najmniej 90 dni przed wizytą 1
  • hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 7,0% i mniejsza niż 11,0%
  • regularnie spożywaj lekkie śniadania (mniej niż 15% całkowitego dziennego spożycia kalorii)
  • zdolne i chętne do przestrzegania protokołu
  • wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmują TZD, których etykieta krajowa nie zezwala na łączenie z insuliną
  • przyjmują jakiekolwiek leki obniżające stężenie glukozy (inne niż określone w powyższych kryteriach włączenia)
  • mieć wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m^2
  • u pacjenta występowała ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
  • kobiet karmiących piersią
  • mają poważną chorobę serca
  • ma poważną chorobę nerek lub wątroby
  • w trakcie leczenia nowotworu złośliwego
  • przeciwwskazania do studiowania leków
  • mieć nieregularny cykl snu/budzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glargine
Glargine +/- 1,2 lub 3 wstrzyknięcia insuliny lispro plus doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM)
Lek: Insulina glargine
zależne od poziomu glukozy u pacjenta, wstrzyknięcie, w zależności od poziomu glukozy u pacjenta, 48 tygodni
Eksperymentalny: Wstępnie zmieszana insulina lispro
Wstępnie wymieszana insulina lispro (mieszanka o średniej lub niskiej zawartości) 1, 2 lub 3 wstrzyknięcia plus OAM
Lek: Insulin Lispro Premix (mieszanka średnia i niska)
zależne od poziomu glukozy u pacjenta, wstrzyknięcie, w zależności od poziomu glukozy u pacjenta, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana do linii bazowej hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wartości średniej najmniejszych kwadratów (LSMean) skorygowano w oparciu o model regresji liniowej z efektem stałym: HbA1c = leczenie + kraj + wartość początkowa HbA1c + święto Ramadan między wizytą 10 (tydzień 36) a wizytą 12 (tydzień 48) (tak/nie) w populacja według protokołu (PP).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących każdą możliwą ostateczną dawkę insuliny
Ramy czasowe: 48 tygodni

Schematy insulinowe:

Lispro: Mid-Mix (MM) przed południem; Low-Mix (LM) przed wieczorem (PM); MM przed południem + LM przed PM; LM przed porankiem (AM)+MM przed południem + LM przed PM; MM przed AM + MM przed południem + LM przed PM Glargine: Glargine raz dziennie (QD); Glargine QD + 1 Lispro (w południe lub po południu); Glargine QD + 2 Lispro (w południe i po południu); Glargine QD + 3 Lispro.
48 tygodni
HbA1c w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Wartości średniej najmniejszych kwadratów (LSMean) skorygowano w oparciu o model regresji liniowej efektów mieszanych z efektem losowym specyficznym dla uczestnika: HbA1c = leczenie + kraj + wartość początkowa HbA1c + święto Ramadan między wizytą 10 (tydzień 36) a wizytą 12 (tydzień 48) (tak/nie) + wizyta + wizyta*leczenie w populacji pełnej analizy (FAS).
16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 6,5% i mniejsze lub równe 7% w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Średnie wartości glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Średnie wartości glukozy we krwi po posiłku oceniono za pomocą GlycoMark, zatwierdzonego przez FDA testu krwi mierzącego poziom 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) w surowicy lub osoczu. Gdy wartości 1,5 AG spadają, poziom glukozy w surowicy wzrasta.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Średnia dzienna całkowita, podstawowa i posiłkowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana masy ciała od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 tyg
wyjściowa, 48 tyg
Częstość występowania wszystkich samodzielnie zgłaszanych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi epizodami hipoglikemii w dowolnym momencie badania. Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią lub ma poziom glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) (glukoza w osoczu firmy Roche) lub ≤75 mg/dl (4,2 mmol/l) (wartości IFCC w osoczu), nawet jeśli nie wiązało się to z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (ADA 2005).
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Współczynnik na 30 dni wszystkich zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Wskaźnik hipoglikemii między dwiema wizytami zostanie obliczony jako całkowita liczba epizodów między dwiema wizytami podzielona przez liczbę dni między wizytami, a następnie pomnożona przez 30 dni (wskaźnik na pacjenta na 30 dni).
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) innych niż poważne znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

TEAE definiuje się jako zdarzenia, które zostały niedawno zgłoszone po randomizacji lub których nasilenie uległo pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11806
  • F3Z-EW-S020 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000609 (Identyfikator rejestru: India Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj