Pre-Mix Insulin Lispro-behandling til type 2-diabetespatienter, der indtager en let morgenmad
9. november 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
Sammenligning af færdigblandede insulin Lispro kure med lav blanding og mellemblanding med separate basal- og bolusinsulininjektioner hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i oral terapi, der indtager let morgenmad
Denne undersøgelse er designet til at se på, hvordan man bedst starter og derefter gradvist intensiverer (efter behov) insulin lispro premix-kuren hos type 2-diabetespatienter, som indtager en let morgenmad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
344
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bab El Louk, Egypten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Egypten, 11562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heliopolis, Egypten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indien, 500033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indore, Indien, 452001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indien, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Kalkun, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konya, Kalkun, 42075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexico, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barreiro, Portugal, 2830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumænien, 200000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumænien, 6200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumænien, 70057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Badalona, Spanien, 08915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, type 2
- har fået metformin plus mindst én anden oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) (sulfonylurinstof eller thiazolidindion [TZD]) uden insulin i mindst 90 dage før besøg 1
- glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 7,0 % og mindre end 11,0 %
- indtager regelmæssigt en let morgenmad (mindre end 15 % af det samlede daglige kalorieindtag)
- i stand og villig til at følge protokollen
- give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tager en TZD, hvis landemærkning ikke tillader i kombination med insulin
- tager nogen glukosesænkende midler (ud over det, der er angivet i inklusionskriterierne ovenfor)
- har et kropsmasseindeks større end 40 kg/m^2
- har en historie med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 24 uger
- er gravid eller kan blive gravid
- kvinder, der ammer
- har betydelig hjertesygdom
- har betydelig nyre- eller leversygdom
- gennemgår terapi for en malignitet
- kontraindikationer for at studere medicin
- har en uregelmæssig søvn/vågen cyklus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glargine
Glargine +/- 1,2 eller 3 injektioner af insulin lispro plus oral antihyperglykæmisk medicin (OAM'er)
|
patientens glukoseniveauafhængig, injektion, efter behov pr. patient glukoseniveau, 48 uger
|
|
Eksperimentel: Forblandet insulin Lispro
Forblandet insulin Lispro (mellemblanding eller lavblanding) 1,2 eller 3 injektioner plus OAM'er
|
patientens glukoseniveau afhængig, injektion, efter behov pr. patient glukoseniveau, 48 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justeret glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved endepunkt
Tidsramme: 48 uger
|
Mindste kvadraters middelværdi (LSMean) blev justeret baseret på en lineær regressionsmodel med fast effekt: HbA1c = Behandling + Land + HbA1c basislinjeværdi + Ramadan-ferie mellem besøg 10 (uge 36) og besøg 12 (uge 48) (ja/nej) i per-protokol (PP) population.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger hver mulig endelig insulinkur
Tidsramme: 48 uger
|
Insulinregimer: Lispro: Mid-Mix (MM) før kl. Lav-Mix (LM) før aften (PM); MM før middag+LM før PM; LM før morgen (AM)+MM før middag + LM før PM; MM før AM +MM før middag + LM før PM Glargine: Glargine én gang om dagen (QD); Glargine QD + 1 Lispro (middag eller PM); Glargine QD + 2 Lispro (middag og PM); Glargine QD + 3 Lispro. |
48 uger
|
|
HbA1c over tid
Tidsramme: 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
Mindste kvadraters middelværdi (LSMean) blev justeret baseret på en lineær regressionsmodel med blandet effekt med en deltagerspecifik tilfældig effekt: HbA1c = Behandling + Land + HbA1c basislinjeværdi + Ramadan-ferie mellem besøg 10 (uge 36) og besøg 12 (uge 48) (ja/nej) + besøg + besøg*behandling i Full Analysis Set (FAS) Population.
|
16 uger, 32 uger og 48 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 7 % over tid
Tidsramme: 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
16 uger, 32 uger og 48 uger
|
|
|
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler
Tidsramme: 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
16 uger, 32 uger og 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlige postprandiale blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
Gennemsnitlige postprandiale blodsukkerværdier blev vurderet ved hjælp af GlycoMark, som er en FDA-godkendt blodprøve, der måler niveauer af 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) i serum eller plasma.
Når 1,5 AG-værdier falder, stiger serumglukoseniveauet.
|
Baseline, 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig total, basal og prandial insulindosis
Tidsramme: 16 uger, 32 uger og 48 uger
|
16 uger, 32 uger og 48 uger
|
|
|
Kropsvægtændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: baseline, 48 uger
|
baseline, 48 uger
|
|
|
Forekomst af alle selvrapporterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Procentdel af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske episoder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
En hypoglykæmisk episode defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har et blodsukkerniveau på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) (Roche plasmaglucose) eller ≤75 mg/dL (4,2 mmol/L) (IFCC-plasmaværdier), selvom det ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005).
|
Baseline til 48 uger
|
|
Pris pr. 30 dage af alle selvrapporterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Hypoglykæmifrekvensen mellem to besøg vil blive beregnet som det samlede antal episoder mellem de to besøg divideret med antallet af dage mellem besøgene og derefter ganget med 30 dage (rate pr. patient pr. 30 dage).
|
Baseline til 48 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alle andre ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) findes i modulet Rapporterede bivirkninger. TEAE'er er defineret som hændelser, der er nyligt rapporteret efter randomisering eller rapporteret at forværres i sværhedsgrad fra baseline. |
Baseline til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
23. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11806
- F3Z-EW-S020 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000609 (Registry Identifier: India Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .