Prospektivní bezpečnostní sledovací studie fentanyl-iontoforetického transdermálního systému (40 mcg)
9. dubna 2015 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Prospektivní bezpečnostní sledovací studie systému IONSYS (fentanyl HCl)
Účelem studie je zdokumentovat použití systému fentanyl HCl 40 mcg za běžných podmínek a získat komplexnější pochopení bezpečnosti systému a komplikací, které nemusí být spontánně hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnost systému fentanyl HCl 40 mcg byla hodnocena v řadě výzkumných studií.
Ačkoli tento výzkum zahrnoval pacienty s akutní středně silnou až silnou bolestí po určitých typech operací, včetně břišních, pánevních a ortopedických výkonů, bezpečnost spojená s použitím v podmínkách běžné pooperační klinické péče nemusela být zcela charakterizována databází studie. .
Tato studie bude sledovací studií rizik spojených s používáním systému fentanyl HCl 40 mcg za takových podmínek.
Bude hodnoceno přibližně 3 000 pacientů, kteří mají plánovanou operaci a potřebují léčbu akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti a jsou léčeni systémem fentanyl HCl 40 mcg v nemocničním prostředí.
Kromě toho bude skupina přibližně 1 500 pacientů léčených opioidní intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IV PCA) přiřazena pacientům se systémem fentanyl HCl 40 mcg s ohledem na (1) zemi (shoda bude nejprve hledána ve stejném výzkumném centru, a rozšířena na pacienty ve stejné zemi, pokud nebude nalezena žádná shoda), (2) fyzický stav před operací a (3) riziko operace (vysoké riziko versus nízké riziko).
Budou zahrnuti pacienti z více výzkumných center ve více zemích.
Pacientům s plánovanou operací a předpokládaným použitím léčby bolesti opioidů pro pooperační péči, kteří jsou kandidáty na léčbu systémem fentanyl HCl 40 mcg nebo IV PCA opioidní léčbu, bude studie vysvětlena a mohou se jí zúčastnit po udělení informovaného souhlasu, pokud splní vstup do studie kritéria.
Zápis do studie začíná před jejich chirurgickým zákrokem.
Pacienti obdrží léčbu a péči podle standardních postupů ve studijním centru, včetně: volby léčby, nastavení léčby bolesti a operace.
Sběr dat v této observační (neintervenční) studii začne po získání informovaného souhlasu a přijetí do studijního centra k chirurgickému zákroku a bude pokračovat až do ukončení léčby opioidy fentanyl HCl 40 mcg systémem nebo IV PCA.
Jakékoli významné změny zdravotního stavu budou sledovány, dokud se nevyřeší nebo se nestanou zdravotně stabilní.
Pacienti dostanou fentanyl iontoforetický transdermální systém 40 mcg (fentanyl HCl 40 mcg podaný aktivací pacienta během 10 minut po maximálně 6 dávek/hodinu po dobu až 24 hodin nebo 80 celkových dávek) nebo intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA) opioid (volba léku, léčebný režim a provoz PCA pumpy musí být v souladu se standardní praxí v zúčastněných centrech).
Délku léčby určí ošetřující lékař.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Kuopio N/A, Finsko
-
-
-
-
-
Sneek, Holandsko
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Bad Dürkheim, Německo
-
Bergisch Gladbach, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bonn, Německo
-
Hamburg N/A, Německo
-
Hannover, Německo
-
Kaiserslautern, Německo
-
Koblenz, Německo
-
Köln, Německo
-
München, Německo
-
Neubrandenburg, Německo
-
Sinsheim, Německo
-
Speyer, Německo
-
Wÿrzburg, Německo
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
-
Graz, Rakousko
-
Klagenfurt, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
Salzburg, Rakousko
-
Wels N/A, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
Wr Neustadt N/A, Rakousko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude hodnoceno přibližně 3 000 pacientů, kteří mají plánovanou operaci a potřebují léčbu akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti a jsou léčeni systémem fentanyl HCl 40 mcg v nemocničním prostředí.
Kromě toho bude skupina přibližně 1 500 pacientů léčených opioidní intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IV PCA) přiřazena pacientům se systémem fentanyl HCl 40 mcg s ohledem na (1) zemi (shoda bude nejprve hledána ve stejném výzkumném centru, a rozšířena na pacienty ve stejné zemi, pokud nebude nalezena žádná shoda), (2) fyzický stav před operací a (3) riziko operace (vysoké riziko versus nízké riziko).
Budou zahrnuti pacienti z více výzkumných center ve více zemích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Plánovaná operace
- Plánované použití systému fentanyl HCl 40 mcg nebo IV pacientem kontrolovaná analgetická opioidní léčba pro pooperační bolest
Kritéria vyloučení:
- Bolest vyplývající z nouzové operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
fentanyl iontoforetický transdermální systém (40 mcg) Bez placeba 40 mcg na dávku maximálně 6 dávek/hod celkem maximálně 80 dávek/24 hodin
|
40 mcg na dávku, maximálně 6 dávek/hod
|
|
002
IV PCA se standardní opioidní analgezií za 24 hodin
|
celkem maximálně 80 dávek/24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účelem studie je zdokumentovat použití systému fentanyl HCl 40 mcg za běžných podmínek a získat komplexnější pochopení bezpečnosti systému a komplikací, které nemusí být spontánně hlášeny.
Časové okno: Pacienti obdrží léčbu a péči podle standardních postupů ve studijním centru, včetně: volby léčby, nastavení léčby bolesti a operace.
|
Pacienti obdrží léčbu a péči podle standardních postupů ve studijním centru, včetně: volby léčby, nastavení léčby bolesti a operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013201
- C-2006-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .