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Eine prospektive Überwachungsstudie zur Sicherheit des iontophoretischen transdermalen Fentanyl-Systems (40 µg)

9. April 2015 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine prospektive Überwachungsstudie zur Sicherheit von IONSYS (Fentanyl HCl)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Anwendung des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems unter Routinebedingungen zu dokumentieren und ein umfassenderes Verständnis der Sicherheit des Systems und der Komplikationen zu erlangen, die möglicherweise nicht spontan gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems wurde in einer Reihe von Forschungsstudien bewertet. Obwohl diese Forschung Patienten mit akuten mäßigen bis starken Schmerzen nach bestimmten Arten von Operationen, einschließlich Bauch-, Becken- und orthopädischen Eingriffen, umfasste, wurde die Sicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung unter Bedingungen der routinemäßigen postoperativen klinischen Versorgung möglicherweise nicht vollständig durch die Studiendatenbank charakterisiert . Bei dieser Studie handelt es sich um eine Überwachungsstudie zu den Risiken, die mit der Verwendung des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems unter solchen Bedingungen verbunden sind. Etwa 3.000 Patienten, bei denen eine Operation geplant ist und die eine Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen benötigen und die mit dem Fentanyl-HCl-System 40 mcg im Krankenhaus behandelt werden, werden untersucht. Darüber hinaus wird eine Gruppe von ungefähr 1.500 Patienten, die mit intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie (IV PCA) behandelt werden, mit Patienten des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems in Bezug auf (1) Land abgeglichen (eine Übereinstimmung wird zuerst innerhalb desselben Forschungszentrums gesucht, und erweitert auf Patienten im selben Land, wenn keine Übereinstimmung gefunden wird), (2) körperlicher Zustand vor der Operation und (3) Operationsrisiko (hohes Risiko versus niedriges Risiko). Patienten an mehreren Forschungszentren in mehreren Ländern werden eingeschlossen. Patienten mit geplanter Operation und erwarteter Verwendung von Opioid-Schmerzbehandlungen zur postoperativen Versorgung, die Kandidaten für eine Behandlung mit dem Fentanyl-HCl-40-mcg-System oder eine intravenöse PCA-Opioidbehandlung sind, wird die Studie erklärt und können nach Einverständniserklärung teilnehmen, wenn sie den Studieneintrag erfüllen Kriterien. Die Aufnahme in die Studie beginnt vor ihrem chirurgischen Eingriff. Die Patienten werden gemäß den Standardpraktiken im Studienzentrum behandelt und betreut, einschließlich: Behandlungswahl, Aufbau der Schmerzbehandlung und Operation. Die Datenerhebung in dieser beobachtenden (nicht-interventionellen) Studie beginnt nach Einholung der Einverständniserklärung und Aufnahme in das Studienzentrum für den chirurgischen Eingriff und wird bis zum Absetzen des Fentanyl-HCl-Systems mit 40 mcg oder der IV-PCA-Opioidbehandlung fortgesetzt. Alle signifikanten Veränderungen des Gesundheitszustands werden verfolgt, bis sie abgeklungen oder medizinisch stabil geworden sind. Die Patienten erhalten das iontophoretische Fentanyl-Iontophorese-System 40 mcg (Fentanyl-HCl 40 mcg, abgegeben durch Patientenaktivierung über 10 Minuten für maximal 6 Dosen/Stunde für bis zu 24 Stunden oder 80 Gesamtdosen) oder intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) Opioid (Medikamentenauswahl, Behandlungsschema und Betrieb der PCA-Pumpe müssen der Standardpraxis in den teilnehmenden Zentren entsprechen). Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bad Dürkheim, Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Hamburg N/A, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neubrandenburg, Deutschland
      • Sinsheim, Deutschland
      • Speyer, Deutschland
      • Wÿrzburg, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio N/A, Finnland
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wels N/A, Österreich
      • Wien, Österreich
      • Wr Neustadt N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 3.000 Patienten, bei denen eine Operation geplant ist und die eine Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen benötigen und die mit dem Fentanyl-HCl-System 40 mcg im Krankenhaus behandelt werden, werden untersucht. Darüber hinaus wird eine Gruppe von ungefähr 1.500 Patienten, die mit intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie (IV PCA) behandelt werden, mit Patienten des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems in Bezug auf (1) Land abgeglichen (eine Übereinstimmung wird zuerst innerhalb desselben Forschungszentrums gesucht, und erweitert auf Patienten im selben Land, wenn keine Übereinstimmung gefunden wird), (2) körperlicher Zustand vor der Operation und (3) Operationsrisiko (hohes Risiko versus niedriges Risiko). Patienten an mehreren Forschungszentren in mehreren Ländern werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Geplante Operation
  • Geplante Anwendung des Fentanyl-HCl-Systems 40 mcg oder intravenöse patientenkontrollierte Analgesie-Opioidbehandlung für postoperative Schmerzen

Ausschlusskriterien:

- Schmerzen infolge einer Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Fentanyl-iontophoretisches transdermales System (40 µg) Nein Placebo 40 µg pro Dosis maximal 6 Dosen/Stunde insgesamt maximal 80 Dosen/24 Stunden
Arzneimittel: Fentanyl-iontophoretisches transdermales System (40 mcg) Kein Placebo
40 mcg pro Dosis, maximal 6 Dosen/Stunde
002
IV PCA mit Standard-Opioid-Analgesie alle 24 Stunden
Arzneimittel: IV PCA mit Standard-Opioid-Analgesie
insgesamt maximal 80 Dosen/24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zweck der Studie besteht darin, die Anwendung des Fentanyl-HCl-40-mcg-Systems unter Routinebedingungen zu dokumentieren und ein umfassenderes Verständnis der Sicherheit des Systems und der Komplikationen zu erlangen, die möglicherweise nicht spontan gemeldet werden.
Zeitfenster: Die Patienten werden gemäß den Standardpraktiken im Studienzentrum behandelt und betreut, einschließlich: Behandlungswahl, Aufbau der Schmerzbehandlung und Operation.
Die Patienten werden gemäß den Standardpraktiken im Studienzentrum behandelt und betreut, einschließlich: Behandlungswahl, Aufbau der Schmerzbehandlung und Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013201
  • C-2006-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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