A fentanil iontoforetikus transzdermális rendszer jövőbeli biztonsági felügyeleti tanulmánya (40 mikrogramm)

A fentanil-HCl 40 mcg rendszer biztonságosságát számos kutatási tanulmány értékelte. Bár ebbe a kutatásba olyan betegeket vontak be, akik bizonyos típusú műtétek után akut közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvedtek, beleértve a hasi, kismedencei és ortopédiai beavatkozásokat, a rutin műtét utáni klinikai ellátás körülményei között történő használat biztonságosságát valószínűleg nem jellemezte teljes mértékben a vizsgálati adatbázis. . Ez a tanulmány egy felügyeleti tanulmány a fentanil-HCl 40 mcg rendszer ilyen körülmények között történő használatával kapcsolatos kockázatokról. Körülbelül 3000 tervezett műtéten átesett, akut, közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom kezelésére szoruló, kórházi körülmények között fentanil-HCl 40 mcg-os rendszerrel kezelt beteget értékelnek ki. Ezenkívül egy körülbelül 1500 betegből álló, opioid intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (IV PCA) kezelt betegcsoportot a fentanil-HCl 40 mcg rendszerű betegekkel párosítanak az (1) ország tekintetében (az egyezést először ugyanabban a kutatóközpontban kell keresni, és kiterjesztik az ugyanabban az országban élő betegekre, ha nem találnak megfelelőt), (2) a műtét előtti fizikai állapot és (3) a műtéti kockázat (magas kockázat az alacsony kockázattal szemben). Több ország több kutatóközpontjának páciensei is részt vesznek benne. A tervezett műtéten átesett és a műtét utáni kezelés során opioid fájdalomcsillapításra váró betegek, akiket fentanil HCl 40 mcg rendszerrel vagy IV PCA opioid kezelésre jelöltek, elmagyarázzák a vizsgálatnak, és beleegyezését követően részt vehetnek, ha megfelelnek a vizsgálati bejegyzésnek. kritériumok. A vizsgálatba való beiratkozás a műtéti beavatkozás előtt kezdődik. A betegek a vizsgálati központ szokásos gyakorlatának megfelelő kezelést és ellátást kapnak, beleértve a kezelés kiválasztását, a fájdalomcsillapítás beállítását és a műtétet. Ebben a megfigyeléses (beavatkozás nélküli) vizsgálatban az adatgyűjtés a tájékozott beleegyezés megszerzése és a vizsgálati központba történő felvétel után kezdődik, és a fentanil-HCl 40 mcg rendszer vagy az IV PCA opioid kezelés abbahagyásáig folytatódik. Az egészségi állapot minden jelentős változását mindaddig nyomon követik, amíg azok meg nem szűnnek vagy orvosilag stabillá nem válnak. A betegek 40 mcg fentanil-iontoforetikus transzdermális rendszert (40 mcg fentanil-HCl-t kapnak a páciens aktiválásával 10 perc alatt, maximum 6 adag/óra, legfeljebb 24 órán keresztül, vagy 80 teljes adag) vagy intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítót (IV PCA) (a gyógyszerválasztás, a kezelési rend és a PCA pumpa működése összhangban kell lennie a részt vevő központok szokásos gyakorlatával). A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.