Un estudio prospectivo de vigilancia de la seguridad del sistema transdérmico iontoforético de fentanilo (40 mcg)

La seguridad del sistema de fentanilo HCl 40 mcg ha sido evaluada en varios estudios de investigación. Aunque esta investigación incluyó a pacientes con dolor agudo de moderado a intenso después de determinados tipos de cirugía, incluidos procedimientos abdominales, pélvicos y ortopédicos, es posible que la base de datos del estudio no haya caracterizado completamente la seguridad asociada con el uso en condiciones de atención clínica posoperatoria de rutina. . Este estudio será un estudio de vigilancia sobre los riesgos asociados con el uso del sistema de fentanilo HCl 40 mcg en tales condiciones. Se evaluarán aproximadamente 3000 pacientes que tienen una cirugía programada y necesitan tratamiento del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso y que son tratados con el sistema de fentanilo HCl 40 mcg en el ámbito hospitalario. Además, un grupo de aproximadamente 1500 pacientes tratados con opioides intravenosos analgesia controlada por el paciente (IV PCA) se emparejará con pacientes del sistema de fentanilo HCl 40 mcg con respecto a (1) país (primero se buscará la coincidencia dentro del mismo centro de investigación, y extendido a pacientes en el mismo país si no se encuentra compatibilidad), (2) condición física prequirúrgica y (3) riesgo de cirugía (alto riesgo versus bajo riesgo). Se incluirán pacientes en múltiples centros de investigación en múltiples países. A los pacientes con cirugía planificada y uso anticipado de opioides para el control del dolor para el cuidado posoperatorio que son candidatos para el tratamiento con el sistema de 40 mcg de clorhidrato de fentanilo o el tratamiento con opioides PCA IV se les explicará el estudio y pueden participar después de dar su consentimiento informado si cumplen con los requisitos para ingresar al estudio. criterios. La inscripción en el estudio comienza antes de su procedimiento quirúrgico. Los pacientes recibirán tratamiento y atención de acuerdo con las prácticas estándar en el centro de estudio, que incluyen: elección de tratamiento, configuración para el manejo del dolor y operación. La recopilación de datos en este estudio observacional (no intervencionista) comenzará después de que se obtenga el consentimiento informado y la admisión al centro de estudio para el procedimiento quirúrgico y continuará hasta que se suspenda el sistema de 40 mcg de fentanilo HCl o el tratamiento con opioides PCA IV. Cualquier cambio significativo en la condición médica será seguido hasta que se haya resuelto o se haya vuelto médicamente estable. Los pacientes recibirán 40 mcg del sistema transdérmico iontoforético de fentanilo (40 mcg de clorhidrato de fentanilo administrados por activación del paciente durante 10 minutos para un máximo de 6 dosis/hora por hasta 24 horas u 80 dosis totales) o analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) opioide (elección de medicamentos, régimen de tratamiento y operación de la bomba PCA para ser consistente con la práctica estándar en los centros participantes). Duración del tratamiento a determinar por el médico tratante.