Prospektywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania przezskórnego systemu jonoforetycznego fentanylu (40 μg)

Bezpieczeństwo systemu fentanylu HCl 40 mcg zostało ocenione w wielu badaniach naukowych. Chociaż badanie to obejmowało pacjentów z ostrym bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego po określonych rodzajach operacji, w tym po zabiegach w obrębie jamy brzusznej, miednicy i ortopedii, bezpieczeństwo związane ze stosowaniem w warunkach rutynowej pooperacyjnej opieki klinicznej mogło nie być w pełni scharakteryzowane w bazie danych badań . To badanie będzie badaniem obserwacyjnym dotyczącym zagrożeń związanych ze stosowaniem systemu fentanylu HCl 40 mcg w takich warunkach. Ocenie zostanie poddanych około 3000 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację i wymagają leczenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i są leczeni systemem fentanylu HCl 40 mcg w warunkach szpitalnych. Ponadto grupa około 1500 pacjentów leczonych opioidową dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA) zostanie dopasowana do pacjentów otrzymujących system fentanylu HCl 40 mcg w odniesieniu do (1) kraju (dopasowanie zostanie najpierw przeprowadzone w tym samym ośrodku badawczym, i rozszerzone na pacjentów w tym samym kraju, jeśli nie zostanie znaleziony odpowiednik), (2) stan fizyczny przed operacją i (3) ryzyko operacji (wysokie ryzyko kontra niskie ryzyko). Uwzględnieni zostaną pacjenci z wielu ośrodków badawczych w wielu krajach. Pacjenci z planowaną operacją i przewidywanym zastosowaniem opioidowego leczenia bólu w opiece pooperacyjnej, którzy są kandydatami do leczenia fentanylem HCl w systemie 40 mcg lub dożylnego leczenia opioidami PCA, zostaną wyjaśnieni w badaniu i będą mogli wziąć w nim udział po wyrażeniu świadomej zgody, jeśli spełnią kryteria włączenia do badania kryteria. Rejestracja do badania rozpoczyna się przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci otrzymają leczenie i opiekę zgodnie ze standardowymi praktykami w ośrodku badawczym, w tym: wybór leczenia, przygotowanie leczenia bólu i operacja. Zbieranie danych w tym badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i przyjęciu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i będzie kontynuowane do czasu odstawienia systemu fentanylu HCl 40 mcg lub dożylnego leczenia opioidami PCA. Wszelkie istotne zmiany stanu zdrowia będą obserwowane do czasu ich ustąpienia lub ustabilizowania się. Pacjenci otrzymają system transdermalny jonoforetyczny fentanyl w dawce 40 mcg (40 mcg fentanylu chlorowodorek dostarczany przez aktywację pacjenta w ciągu 10 minut, maksymalnie 6 dawek na godzinę przez maksymalnie 24 godziny lub 80 dawek całkowitych) lub opioid w postaci dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) (wybór leków, schemat leczenia i działanie pompy PCA muszą być zgodne ze standardową praktyką w uczestniczących ośrodkach). Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.