Uno studio prospettico di sorveglianza sulla sicurezza del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (40 mcg)

La sicurezza del sistema fentanyl HCl 40 mcg è stata valutata in numerosi studi di ricerca. Sebbene questa ricerca abbia incluso pazienti con dolore acuto da moderato a severo dopo particolari tipi di interventi chirurgici, comprese le procedure addominali, pelviche e ortopediche, la sicurezza associata all'uso in condizioni di cure cliniche post-operatorie di routine potrebbe non essere stata completamente caratterizzata dal database dello studio . Questo studio sarà uno studio di sorveglianza sui rischi associati all'uso del sistema fentanyl HCl 40 mcg in tali condizioni. Saranno valutati circa 3.000 pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico e necessitano di trattamento del dolore postoperatorio acuto da moderato a severo e sono trattati con il sistema di fentanil HCl 40 mcg in ambito ospedaliero. Inoltre, un gruppo di circa 1.500 pazienti trattati con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa di oppioidi (IV PCA) sarà abbinato ai pazienti del sistema di fentanyl HCl 40 mcg rispetto a (1) paese (la corrispondenza verrà prima ricercata all'interno dello stesso centro di ricerca, ed esteso ai pazienti nello stesso paese se non viene trovata alcuna corrispondenza), (2) condizioni fisiche pre-chirurgiche e (3) rischio chirurgico (alto rischio contro basso rischio). Saranno inclusi pazienti in più centri di ricerca in più paesi. I pazienti con intervento chirurgico pianificato e uso anticipato di oppioidi per la gestione del dolore per le cure postoperatorie che sono candidati al trattamento con il sistema di fentanyl HCl 40 mcg o al trattamento con oppioidi PCA per via endovenosa riceveranno una spiegazione dello studio e potranno partecipare dopo aver fornito il consenso informato se soddisfano l'ingresso nello studio criteri. L'arruolamento nello studio inizia prima della loro procedura chirurgica. I pazienti riceveranno cure e cure secondo le pratiche standard presso il centro studi, tra cui: scelta del trattamento, impostazione della gestione del dolore e operazione. La raccolta dei dati in questo studio osservazionale (non interventistico) inizierà dopo l'ottenimento del consenso informato e l'ammissione al centro dello studio per la procedura chirurgica e continuerà fino all'interruzione del sistema di fentanil HCl 40 mcg o del trattamento con oppioidi PCA IV. Eventuali cambiamenti significativi nelle condizioni mediche saranno seguiti fino a quando non si saranno risolti o non saranno diventati stabili dal punto di vista medico. I pazienti riceveranno il sistema transdermico iontoforetico di fentanil 40 mcg (fentanil HCl 40 mcg erogato dall'attivazione del paziente in 10 minuti per un massimo di 6 dosi/ora per un massimo di 24 ore o 80 dosi totali) o analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) oppioide (la scelta del farmaco, il regime di trattamento e il funzionamento della pompa PCA devono essere coerenti con la pratica standard presso i centri partecipanti). Durata del trattamento da stabilire dal medico curante.