En prospektiv sikkerhedsovervågningsundersøgelse af fentanyliontoforetisk transdermalt system (40 mcg)

Sikkerheden af ​​fentanyl HCl 40 mcg system er blevet evalueret i en række forskningsundersøgelser. Selvom denne forskning omfattede patienter med akutte moderate til svære smerter efter bestemte typer operationer, herunder abdominale, bækken- og ortopædiske procedurer, er sikkerheden forbundet med brug under tilstande med rutinemæssig postoperativ klinisk pleje muligvis ikke fuldstændigt karakteriseret af undersøgelsesdatabasen . Denne undersøgelse vil være en overvågningsundersøgelse af risici forbundet med brugen af ​​fentanyl HCl 40 mcg system under sådanne forhold. Ca. 3.000 patienter, der har planlagt operation og har behov for behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter og behandles med fentanyl HCl 40 mcg-system på hospitalet, vil blive evalueret. Derudover vil en gruppe på cirka 1.500 patienter behandlet med opioid intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) blive matchet med fentanyl HCl 40 mcg systempatienter med hensyn til (1) land (match vil først blive søgt inden for samme forskningscenter, og udvidet til patienter i samme land, hvis der ikke findes nogen match), (2) præ-kirurgisk fysisk tilstand og (3) operationsrisiko (høj risiko versus lav risiko). Patienter på flere forskningscentre i flere lande vil blive inkluderet. Patienter med planlagt kirurgi og forventet brug af opioid smertebehandling til postoperativ behandling, som er kandidater til behandling med fentanyl HCl 40 mcg system eller IV PCA opioidbehandling, vil få undersøgelsen forklaret og kan deltage efter at have givet informeret samtykke, hvis de opfylder undersøgelsesindlægget kriterier. Tilmelding til undersøgelsen begynder før deres kirurgiske procedure. Patienterne vil modtage behandling og pleje i henhold til standardpraksis på studiecentret, herunder: behandlingsvalg, smertebehandlingsopsætning og operation. Dataindsamlingen i denne observationelle (ikke-interventionelle) undersøgelse begynder efter informeret samtykke er opnået og indlæggelse på studiecentret for den kirurgiske procedure og vil fortsætte indtil seponering af fentanyl HCl 40 mcg system eller IV PCA opioidbehandling. Alle væsentlige ændringer i medicinsk tilstand vil blive fulgt, indtil de er forsvundet eller er blevet medicinsk stabile. Patienterne vil modtage fentanyliontoforetisk transdermalt system 40 mcg (fentanyl HCl 40 mcg leveret ved patientaktivering over 10 minutter i maksimalt 6 doser/time i op til 24 timer eller 80 totale doser) eller intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) opioid (valg af medicin, behandlingsregime og drift af PCA-pumpen for at være i overensstemmelse med standardpraksis på deltagende centre). Behandlingsvarighed bestemmes af den behandlende læge.