펜타닐 이온도입 경피 시스템(40mcg)의 전향적 안전 감시 연구

펜타닐 HCl 40mcg 시스템의 안전성은 여러 연구에서 평가되었습니다. 이 연구에는 복부, 골반 및 정형외과 수술을 포함한 특정 유형의 수술 후 급성 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자가 포함되었지만 일상적인 수술 후 임상 관리 조건에서 사용과 관련된 안전성은 연구 데이터베이스에서 완전히 특성화되지 않았을 수 있습니다. . 이 연구는 이러한 조건에서 펜타닐 HCl 40mcg 시스템의 사용과 관련된 위험에 대한 감시 연구입니다. 수술이 예정되어 있고 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료가 필요하고 병원 환경에서 펜타닐 HCl 40mcg 시스템으로 치료를 받는 약 3,000명의 환자를 평가합니다. 또한, 오피오이드 정맥주사용 환자 제어 진통제(IV PCA)로 치료받은 약 1,500명의 환자 그룹이 (1) 국가에 대해 펜타닐 HCl 40mcg 시스템 환자와 매칭될 것입니다(매칭은 먼저 동일한 연구 센터 내에서 찾을 것입니다. (2) 수술 전 신체 상태 및 (3) 수술 위험(고위험 대 저위험). 여러 국가의 여러 연구 센터에 있는 환자가 포함됩니다. 펜타닐 HCl 40 mcg 시스템 또는 IV PCA 오피오이드 치료를 위한 후보인 수술 후 관리를 위한 오피오이드 통증 관리의 계획된 수술 및 예상 사용이 있는 환자는 연구 설명을 받게 되며 연구 항목을 충족하는 경우 정보에 입각한 동의를 한 후 참여할 수 있습니다. 기준. 연구 등록은 수술 절차 전에 시작됩니다. 환자는 치료 선택, 통증 관리 설정 및 수술을 포함하여 연구 센터의 표준 관행에 따라 치료 및 관리를 받게 됩니다. 이 관찰(비개입적) 연구에서 데이터 수집은 정보에 입각한 동의를 얻고 수술 절차를 위해 연구 센터에 입원한 후 시작되며 펜타닐 HCl 40mcg 시스템 또는 IV PCA 오피오이드 치료를 중단할 때까지 계속됩니다. 의학적 상태의 중대한 변화는 해결되거나 의학적으로 안정될 때까지 추적됩니다. 환자는 펜타닐 이온영동 경피 시스템 40mcg(최대 24시간 동안 시간당 최대 6회 투여 또는 총 80회 투여를 위해 10분 동안 환자 활성화에 의해 전달된 펜타닐 HCl 40mcg 또는 총 80회 투여) 또는 정맥 환자 제어 진통제(IV PCA) 오피오이드를 투여받게 됩니다. (약물 선택, 치료 요법 및 PCA 펌프 작동은 참여 센터의 표준 관행과 일치해야 함). 치료 기간은 담당 의사가 결정합니다.