Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPI-0052 a Vorinostat u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem pankreatu, melanomem nebo lymfomem

20. listopadu 2017 aktualizováno: Celgene
Toto je klinická studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost IV NPI-0052 (inhibitor proteazomu) v kombinaci s perorálním vorinostatem (Zolinza; inhibitor HDAC) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem pankreatu, melanomem nebo lymfom. Inhibitory proteazomu blokují rozklad proteinů buňkami a inhibitory HDAC blokují modifikaci proteinů regulujících genovou expresi v buňkách. Oba tyto účinky přednostně ovlivňují rakovinné buňky a v laboratorních studiích se ukázalo, že kombinace těchto dvou má větší účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) na 70 % nebo více.
  2. Nemalobuněčný karcinom plic, adenokarcinom pankreatu, melanom nebo lymfom, pro které není dostupná standardní schválená léčba. Pacienti musí mít léze, které lze hodnotit podle kritérií RECIST.
  3. Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na CTCAE (v. 3.0) Stupeň 1 nebo nižší (kromě hemoglobinu).
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné podávání chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo zkoumané látky, velký chirurgický zákrok nebo radioterapie.
  2. Intratekální terapie.
  3. Známé mozkové metastázy.
  4. Významné srdeční onemocnění.
  5. Předchozí léčba vorinostatem nebo NPI-0052 nebo jinými HDACi (včetně kyseliny valproové) nebo inhibitory proteazomu.
  6. Známá alergie na kteroukoli složku vorinostatu. Předchozí hypersenzitivní reakce CTCAE stupně > 3 na léčbu obsahující propylenglykol nebo ethanol.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Souběžná, aktivní sekundární malignita, pro kterou je pacient léčen.
  9. Významná aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPI-0052 + Eskalace dávky Vorinostatu
4 kohorty s eskalací dávky
Lék: NPI-0052 (marizomib) + vorinostat

NPI-0052 IV injekce po dobu 1 až 10 minut v dávkách v rozmezí od 0,15 do 0,7 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu

Perorální vorinostat 300 mg byl podáván s jídlem ve dnech 1 až 16 každého 28denního cyklu

Ostatní jména:
  • Zolinza
  • HDAC inhibitor
  • inhibitor proteazomu
  • marizomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) kombinace NPI-0052 a Vorinostatu
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku NPI-0052 a vorinostatu
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity kombinace NPI-0052 a vorinostatu
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NPI-0052 a vorinostatu
Časové okno: kontinuální
kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPI-0052-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit