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NPI-0052 e Vorinostat em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pâncreas, melanoma ou linfoma

20 de novembro de 2017 atualizado por: Celgene
Este é um ensaio clínico que examina a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do IV NPI-0052 (um inibidor de proteassoma) em combinação com vorinostat oral (Zolinza; um inibidor de HDAC) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer pancreático, melanoma ou linfoma. Os inibidores de proteassoma bloqueiam a quebra de proteínas pelas células e os inibidores de HDAC bloqueiam a modificação de proteínas que regulam a expressão gênica nas células. Ambas as ações afetam preferencialmente as células cancerígenas, e a combinação das duas tem um efeito maior em estudos de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) em 70% ou mais.
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas, adenocarcinoma pancreático, melanoma ou linfoma para os quais uma terapia padrão aprovada não está disponível. Os pacientes devem ter lesões que sejam avaliáveis ​​pelos critérios RECIST.
  3. Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos para CTCAE (v. 3.0) Grau 1 ou menos (exceto para hemoglobina).
  4. Medula óssea adequada, renal, função hepática.
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Administração recente de quimioterapia, agentes biológicos, imunoterápicos ou em investigação, cirurgia de grande porte ou radioterapia.
  2. Terapia intratecal.
  3. Metástases cerebrais conhecidas.
  4. Doença cardíaca significativa.
  5. Tratamento prévio com vorinostat ou NPI-0052, ou outro HDACi (incluindo ácido valpróico) ou inibidores de proteassoma.
  6. Alergia conhecida a qualquer componente do vorinostat. Reação prévia de hipersensibilidade de Grau CTCAE > 3 à terapia contendo propileno glicol ou etanol.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Malignidade secundária ativa concomitante para a qual o paciente está recebendo terapia.
  9. Infecção ativa significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPI-0052 + Escalonamento de Dose de Vorinostat
4 coortes de escalonamento de dose
Medicamento: NPI-0052 (marizomibe) + vorinostat

Injeção IV de NPI-0052 durante 1 a 10 minutos em doses variando de 0,15 a 0,7 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias

Vorinostat 300 mg oral foi administrado com alimentos nos dias 1 a 16 de cada ciclo de 28 dias

Outros nomes:
  • Zolinza
  • Inibidor de HDAC
  • inibidor de proteassoma
  • marizomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) da combinação NPI-0052 e Vorinostat
Prazo: continuamente
continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica de NPI-0052 e vorinostat
Prazo: contínuo
contínuo
Avaliar o perfil de segurança e toxicidade da combinação de NPI-0052 e vorinostat
Prazo: contínuo
contínuo
Para avaliar a atividade antitumoral de NPI-0052 e vorinostat
Prazo: contínuo
contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPI-0052-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NPI-0052 (marizomibe) + vorinostat

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