Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NPI-0052 i worinostat u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem trzustki, czerniakiem lub chłoniakiem

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Celgene
Jest to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność dożylnego NPI-0052 (inhibitor proteasomu) w skojarzeniu z doustnym worinostatem (Zolinza; inhibitor HDAC) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem trzustki, czerniakiem lub chłoniak. Inhibitory proteasomów blokują rozkład białek przez komórki, a inhibitory HDAC blokują modyfikację białek regulujących ekspresję genów w komórkach. Oba te działania preferencyjnie wpływają na komórki nowotworowe, aw badaniach laboratoryjnych zaobserwowano, że ich połączenie ma większy wpływ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) na poziomie 70% lub więcej.
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca, gruczolakorak trzustki, czerniak lub chłoniak, dla których nie jest dostępna standardowa, zatwierdzona terapia. Pacjenci muszą mieć zmiany, które można ocenić według kryteriów RECIST.
  3. Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do CTCAE (v. 3,0) Stopień 1 lub niższy (z wyjątkiem hemoglobiny).
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne podanie chemioterapii, leku biologicznego, immunoterapii lub środka badanego, poważnej operacji lub radioterapii.
  2. Terapia dooponowa.
  3. Znane przerzuty do mózgu.
  4. Poważna choroba serca.
  5. Wcześniejsze leczenie worinostatem lub NPI-0052 lub innymi HDACi (w tym kwasem walproinowym) lub inhibitorami proteasomu.
  6. Znana alergia na którykolwiek składnik worinostatu. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości stopnia > 3 wg CTCAE na terapię zawierającą glikol propylenowy lub etanol.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Współistniejący, aktywny wtórny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymuje leczenie.
  9. Znaczna aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPI-0052 + Zwiększenie dawki worinostatu
4 kohorty ze zwiększaniem dawki
Lek: NPI-0052 (marizomib) + worinostat

NPI-0052 wstrzyknięcie dożylne w ciągu 1 do 10 minut w dawkach od 0,15 do 0,7 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu

Doustny worinostat w dawce 300 mg podawano z pokarmem w dniach od 1 do 16 każdego 28-dniowego cyklu

Inne nazwy:
  • Zolinza
  • Inhibitor HDAC
  • inhibitor proteasomu
  • marizomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) połączenia NPI-0052 i worinostatu
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki NPI-0052 i worinostatu
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności kombinacji NPI-0052 i worinostatu
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Ocena aktywności przeciwnowotworowej NPI-0052 i worinostatu
Ramy czasowe: ciągły
ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI-0052-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj