Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPI-0052 en Vorinostat bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker, melanoom of lymfoom

20 november 2017 bijgewerkt door: Celgene
Dit is een klinisch onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van IV NPI-0052 (een proteasoomremmer) in combinatie met oraal vorinostat (Zolinza; een HDAC-remmer) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker, melanoom of lymfoom. Proteasoomremmers blokkeren de afbraak van eiwitten door cellen en HDAC-remmers blokkeren modificatie van eiwitten die genexpressie in cellen reguleren. Beide acties hebben bij voorkeur invloed op kankercellen, en de combinatie van de twee blijkt een groter effect te hebben in laboratoriumonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) op 70% of meer.
  2. Niet-kleincellige longkanker, pancreasadenocarcinoom, melanoom of lymfoom waarvoor geen standaard, goedgekeurde therapie beschikbaar is. Patiënten moeten laesies hebben die evalueerbaar zijn aan de hand van RECIST-criteria.
  3. Alle bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn verdwenen naar CTCAE (v. 3.0) Graad 1 of lager (behalve hemoglobine).
  4. Adequate beenmerg-, nier-, leverfunctie.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente toediening van chemotherapie, biologisch, immunotherapie of onderzoeksmiddel, grote operatie of radiotherapie.
  2. Intrathecale therapie.
  3. Bekende hersenmetastasen.
  4. Aanzienlijke hartziekte.
  5. Voorafgaande behandeling met vorinostat of NPI-0052, of andere HDACi (waaronder valproïnezuur) of proteasoomremmers.
  6. Bekende allergie voor een bestanddeel van vorinostat. Eerdere overgevoeligheidsreactie van CTCAE Graad > 3 op therapie met propyleenglycol of ethanol.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Gelijktijdige, actieve secundaire maligniteit waarvoor de patiënt therapie krijgt.
  9. Aanzienlijke actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPI-0052 + Vorinostat-dosisescalatie
4 cohorten met dosisescalatie
Geneesmiddel: NPI-0052 (marizomib) + vorinostat

NPI-0052 IV-injectie gedurende 1 tot 10 minuten met doses variërend van 0,15 tot 0,7 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Orale vorinostat 300 mg werd met voedsel toegediend op dag 1 tot 16 van elke cyclus van 28 dagen

Andere namen:
  • Zolinza
  • HDAC-remmer
  • proteasoom remmer
  • marizomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie NPI-0052 en Vorinostat te bepalen
Tijdsspanne: doorlopend
doorlopend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NPI-0052 en vorinostat te evalueren
Tijdsspanne: continu
continu
Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van de combinatie van NPI-0052 en vorinostat te evalueren
Tijdsspanne: continu
continu
Om de antitumoractiviteit van NPI-0052 en vorinostat te evalueren
Tijdsspanne: continu
continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPI-0052-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op NPI-0052 (marizomib) + vorinostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren