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비소세포폐암, 췌장암, 흑색종 또는 림프종 환자의 NPI-0052 및 Vorinostat

2017년 11월 20일 업데이트: Celgene
비소세포폐암, 췌장암, 흑색종 환자에서 IV NPI-0052(proteasome inhibitor)와 경구용 vorinostat(Zolinza; HDAC 저해제) 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하는 임상시험입니다. 또는 림프종. 프로테아좀 억제제는 세포에 의한 단백질 분해를 차단하고 HDAC 억제제는 세포에서 유전자 발현을 조절하는 단백질의 변형을 차단합니다. 이 두 가지 작용 모두 암세포에 우선적으로 영향을 미치며 두 가지의 조합이 실험실 연구에서 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. KPS(Karnofsky Performance Status) 70% 이상.
  2. 승인된 표준 치료법이 없는 비소세포폐암, 췌장 선암종, 흑색종 또는 림프종. 환자는 RECIST 기준으로 평가할 수 있는 병변이 있어야 합니다.
  3. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용은 CTCAE로 해결되어야 합니다(v. 3.0) 1등급 이하(혈색소는 제외).
  4. 적절한 골수, 신장, 간 기능.
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 생물학, 면역 요법 또는 시험용 제제, 주요 수술 또는 방사선 요법의 최근 투여.
  2. 경막내 요법.
  3. 알려진 뇌 전이.
  4. 중대한 심장 질환.
  5. vorinostat 또는 NPI-0052 또는 기타 HDACi(발프로산 포함) 또는 프로테아좀 억제제를 사용한 이전 치료.
  6. vorinostat의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기. 프로필렌 글리콜 또는 에탄올을 포함하는 요법에 대한 이전 CTCAE 등급 > 3의 과민 반응.
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 환자가 치료를 받고 있는 동시 활성 이차 악성 종양.
  9. 상당한 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPI-0052 + Vorinostat 용량 증량
4 용량 증량 코호트
의약품: NPI-0052(마리조밉) + 보리노스타트

각 28일 주기의 1, 8, 15일에 0.15~0.7mg/m2 범위의 용량으로 1~10분에 걸쳐 NPI-0052 IV 주사

경구용 vorinostat 300 mg은 각 28일 주기의 1~16일에 음식과 함께 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 졸린자
  • HDAC 억제제
  • 프로테아좀 억제제
  • 마리조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NPI-0052 및 Vorinostat 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 결정
기간: 계속해서
계속해서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NPI-0052 및 vorinostat의 약동학 및 약력학 평가
기간: 마디 없는
마디 없는
NPI-0052와 vorinostat의 조합의 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 마디 없는
마디 없는
NPI-0052 및 vorinostat의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 마디 없는
마디 없는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPI-0052-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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