Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPI-0052 og Vorinostat hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft, melanom eller lymfom

20. november 2017 opdateret af: Celgene
Dette er et klinisk forsøg, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af IV NPI-0052 (en proteasomhæmmer) i kombination med oral vorinostat (Zolinza; en HDAC-hæmmer) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft, melanom eller lymfom. Proteasomhæmmere blokerer nedbrydningen af ​​proteiner af celler, og HDAC-hæmmere blokerer modifikation af proteiner, der regulerer genekspression i celler. Begge disse handlinger påvirker fortrinsvis kræftceller, og kombinationen af ​​de to er blevet set at have en større effekt i laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 % eller mere.
  2. Ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom i bugspytkirtlen, melanom eller lymfom, for hvilke en standard, godkendt behandling ikke er tilgængelig. Patienter skal have læsioner, der kan evalueres efter RECIST-kriterier.
  3. Alle uønskede hændelser ved tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være løst til CTCAE (v. 3.0) Grad 1 eller lavere (undtagen hæmoglobin).
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, leverfunktion.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig administration af kemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøgelsesmiddel, større operation eller strålebehandling.
  2. Intratekal terapi.
  3. Kendte hjernemetastaser.
  4. Betydelig hjertesygdom.
  5. Forudgående behandling med vorinostat eller NPI-0052 eller andre HDACi (inklusive valproinsyre) eller proteasomhæmmere.
  6. Kendt allergi over for enhver komponent i vorinostat. Tidligere overfølsomhedsreaktion af CTCAE Grad > 3 på behandling indeholdende propylenglycol eller ethanol.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Samtidig, aktiv sekundær malignitet, som patienten modtager terapi for.
  9. Betydelig aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPI-0052 + Vorinostat Dosis-eskalering
4 dosis-eskaleringskohorter
Medicin: NPI-0052 (marizomib) + vorinostat

NPI-0052 IV-injektion over 1 til 10 minutter ved doser fra 0,15 til 0,7 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus

Oral vorinostat 300 mg blev givet sammen med mad på dag 1 til 16 i hver 28-dages cyklus

Andre navne:
  • Zolinza
  • HDAC-hæmmer
  • proteasomhæmmer
  • marizomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen NPI-0052 og Vorinostat
Tidsramme: løbende
løbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NPI-0052 og vorinostat
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombinationen af ​​NPI-0052 og vorinostat
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For at evaluere antitumoraktiviteten af ​​NPI-0052 og vorinostat
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPI-0052-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner