NPI-0052 und Vorinostat bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom oder Lymphom
20. November 2017 aktualisiert von: Celgene
Dies ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von IV NPI-0052 (einem Proteasom-Inhibitor) in Kombination mit oralem Vorinostat (Zolinza; ein HDAC-Inhibitor) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom oder Lymphom.
Proteasom-Inhibitoren blockieren den Abbau von Proteinen durch Zellen und HDAC-Inhibitoren blockieren die Modifikation von Proteinen, die die Genexpression in Zellen regulieren.
Diese beiden Wirkungen wirken sich bevorzugt auf Krebszellen aus, und in Laborstudien wurde festgestellt, dass die Kombination der beiden eine größere Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky Performance Status (KPS) bei 70 % oder mehr.
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Melanom oder Lymphom, für die keine zugelassene Standardtherapie verfügbar ist. Die Patienten müssen Läsionen haben, die anhand der RECIST-Kriterien auswertbar sind.
- Alle unerwünschten Ereignisse einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen sich zu CTCAE (v. 3,0) Grad 1 oder weniger (außer Hämoglobin).
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leberfunktion.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Verabreichung einer Chemotherapie, eines biologischen Wirkstoffs, einer Immuntherapie oder eines Prüfpräparats, eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie.
- Intrathekale Therapie.
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Bedeutende Herzerkrankung.
- Vorherige Behandlung mit Vorinostat oder NPI-0052 oder anderen HDACi (einschließlich Valproinsäure) oder Proteasom-Inhibitoren.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Vorinostat. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion von CTCAE-Grad > 3 auf eine Therapie, die Propylenglycol oder Ethanol enthält.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige, aktive sekundäre Malignität, für die der Patient eine Therapie erhält.
- Signifikante aktive Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NPI-0052 + Vorinostat-Dosissteigerung
4 Dosiseskalationskohorten
|
NPI-0052 IV-Injektion über 1 bis 10 Minuten in Dosen von 0,15 bis 0,7 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Orales Vorinostat 300 mg wurde mit Nahrung an den Tagen 1 bis 16 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination NPI-0052 und Vorinostat
Zeitfenster: ständig
|
ständig
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NPI-0052 und Vorinostat
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombination von NPI-0052 und Vorinostat
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
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|
Bewertung der Antitumoraktivität von NPI-0052 und Vorinostat
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Protease-Inhibitoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
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- Proteasom-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- NPI-0052-103
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