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NPI-0052 e Vorinostat in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma pancreatico, melanoma o linfoma

20 novembre 2017 aggiornato da: Celgene
Questo è uno studio clinico che esamina la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di IV NPI-0052 (un inibitore del proteasoma) in combinazione con vorinostat orale (Zolinza; un inibitore dell'HDAC) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma pancreatico, melanoma o linfoma. Gli inibitori del proteasoma bloccano la scomposizione delle proteine ​​da parte delle cellule e gli inibitori dell'HDAC bloccano la modifica delle proteine ​​che regolano l'espressione genica nelle cellule. Entrambe queste azioni influenzano preferenzialmente le cellule tumorali e la combinazione delle due ha dimostrato di avere un effetto maggiore negli studi di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) al 70% o più.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma pancreatico, melanoma o linfoma per i quali non è disponibile una terapia standard approvata. I pazienti devono avere lesioni valutabili secondo i criteri RECIST.
  3. Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti in CTCAE (v. 3.0) Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'emoglobina).
  4. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione recente di chemioterapia, agenti biologici, immunoterapici o sperimentali, chirurgia maggiore o radioterapia.
  2. Terapia intratecale.
  3. Metastasi cerebrali note.
  4. Malattia cardiaca significativa.
  5. Precedente trattamento con vorinostat o NPI-0052 o altri HDACi (incluso l'acido valproico) o inibitori del proteasoma.
  6. Allergia nota a qualsiasi componente di vorinostat. Precedente reazione di ipersensibilità di grado CTCAE > 3 alla terapia contenente glicole propilenico o etanolo.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Tumore maligno secondario concomitante e attivo per il quale il paziente sta ricevendo la terapia.
  9. Infezione attiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPI-0052 + aumento della dose di Vorinostat
4 coorti di aumento della dose
Droga: NPI-0052 (marizomib) + vorinostat

Iniezione IV di NPI-0052 da 1 a 10 minuti a dosi comprese tra 0,15 e 0,7 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Vorinostat orale 300 mg è stato somministrato con il cibo nei giorni da 1 a 16 di ciascun ciclo di 28 giorni

Altri nomi:
  • Zolinza
  • Inibitore dell'HDAC
  • inibitore del proteasoma
  • marizomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della combinazione NPI-0052 e Vorinostat
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di NPI-0052 e vorinostat
Lasso di tempo: continuo
continuo
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità della combinazione di NPI-0052 e vorinostat
Lasso di tempo: continuo
continuo
Per valutare l'attività antitumorale di NPI-0052 e vorinostat
Lasso di tempo: continuo
continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPI-0052-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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