Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPI-0052 ja Vorinostat potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haimasyöpä, melanooma tai lymfooma

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Celgene
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan IV NPI-0052:n (proteasomin estäjä) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä oraalisen vorinostaatin (Zolinza; HDAC-estäjä) kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haimasyöpä tai melanooma. tai lymfooma. Proteasomi-inhibiittorit estävät proteiinien hajoamisen soluissa ja HDAC-estäjät estävät geenien ilmentymistä soluissa säätelevien proteiinien modifioinnin. Molemmat näistä vaikutuksista vaikuttavat ensisijaisesti syöpäsoluihin, ja näiden kahden yhdistelmällä on havaittu olevan suurempi vaikutus laboratoriotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % tai enemmän.
  2. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haiman adenokarsinooma, melanooma tai lymfooma, jolle ei ole saatavilla standardia hyväksyttyä hoitoa. Potilailla on oltava leesioita, jotka voidaan arvioida RECIST-kriteerien mukaan.
  3. Kaikkien aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu CTCAE:ksi (v. 3.0) Aste 1 tai vähemmän (paitsi hemoglobiini).
  4. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin annettu kemoterapia, biologinen, immunoterapia tai tutkimusaine, suuri leikkaus tai sädehoito.
  2. Intratekaalinen hoito.
  3. Tunnetut aivometastaasit.
  4. Merkittävä sydänsairaus.
  5. Aiempi hoito vorinostaatilla tai NPI-0052:lla tai muilla HDACi-valmisteilla (mukaan lukien valproiinihappo) tai proteasomin estäjillä.
  6. Tunnettu allergia jollekin vorinostaatin komponentille. Aiempi yliherkkyysreaktio CTCAE Grade > 3 propyleeniglykolia tai etanolia sisältävään hoitoon.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Samanaikainen, aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, johon potilas saa hoitoa.
  9. Merkittävä aktiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPI-0052 + Vorinostat Dose-Escalation
4 annoskorotuskohorttia
Lääke: NPI-0052 (marisomibi) + vorinostaatti

NPI-0052 IV-injektio 1 - 10 minuutin aikana annoksilla 0,15 - 0,7 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Oraalista vorinostaattia 300 mg annettiin ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-16

Muut nimet:
  • Zolinza
  • HDAC-estäjä
  • proteasomin estäjä
  • maritsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NPI-0052:n ja Vorinostatin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida NPI-0052:n ja vorinostaatin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Arvioida NPI-0052:n ja vorinostaatin yhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiili
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Arvioida NPI-0052:n ja vorinostaatin kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPI-0052-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPI-0052 (marisomibi) + vorinostaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa