Srovnání noční hemodialýzy (NHD) a krátké denní hemodialýzy (DHD) s NxStage® System One™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
End Stage Renal Disease (ESRD) je i nadále devastujícím klinickým stavem. Počet pacientů v roce 2004 postižených ESRD ve Spojených státech vzrostl na 472 000. Více než 104 000 nových pacientů zahájilo terapii ESRD v roce 2004 (o 1,5 % více než v roce 2003), zatímco převládající dialyzovaná populace dosáhla téměř 336 000 (o 3,4 % více). Celkové náklady na Medicare pro ESRD v roce 2004 vzrostly na 20,1 miliardy USD, zatímco náklady mimo Medicare vzrostly na 12,4 miliardy USD(1).
Možnosti léčby pacientů s ESRD jsou v současnosti omezeny buď na transplantaci nebo dialýzu. Vzhledem k tomu, že denní hemodialýza (DHD) i nadále získává široké přijetí v dialyzační komunitě, obnovuje se také zájem o terapii noční hemodialýzou (NHD).
NHD má potenciál poskytnout určité výhody oproti DHD i konvenčnímu středovému HD třikrát týdně. NHD typicky sestává z 6-10hodinových ošetření, zatímco pacient spí, což poskytuje šetrnější odstranění tekutin, více času na ekvilibraci, zlepšenou hemodynamickou stabilitu a vynikající clearance větších rozpuštěných látek(2).
Navrhovaná studie plánuje prozkoumat, zda je NHD ekvivalentní k DHD na základě léčby pomocí NxStage System One v domácím prostředí.
- Výroční zpráva o datovém systému ledvin Spojených států za rok 2006: Atlas konečného stádia onemocnění ledvin ve Spojených státech, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
- Lacson E, Diaz-Buxo J: Denní a noční hemodialýza: Jak se skládají? American Journal Kidney Disease, Vol 38(2) Aug 2001: 225-239.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Satellite Healthcare/Wellbound
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Dialysis Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
- Dialysis Center of Lincoln
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
- Rubin Dialysis
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- DaVita Grapevine at Home
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- DaVita Bluemound Home Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít před zařazením stabilní předpis v krátkém denním domácím prostředí pomocí NxStage System One.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí, pokud:
- jsou v současné době zařazeni do jiné studie léků nebo zařízení, která by mohla ovlivnit úspěšné dokončení této studie
- jsou v současné době na NHD nebo méně než 3 měsíce od ukončení NHD
- pokud byli dříve zapsáni do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Home Krátká denní hemodialýza
Intervence: Pacienti provádějí krátkou denní hemodialýzu (2 až 4 hodinové ošetření) v domácím prostředí pomocí NxStage System One.
|
Srovnání noční (NHD) a krátké denní hemodialýzy (DHD) s NxStage System One
|
|
Experimentální: Domácí noční hemodialýza
Intervence: Pacienti provádějí noční hemodialýzu (6 až 10 hodinová ošetření) v domácím prostředí pomocí NxStage System One.
|
Srovnání noční (NHD) a krátké denní hemodialýzy (DHD) s NxStage System One
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost: Porovnejte schopnost podat klinicky předepsané množství terapie ve fázích noční hemodialýzy a krátké denní hemodialýzy.
Časové okno: Studijní týden 20
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro studii byla schopnost dodat klinicky předepsané množství terapie, definované dosažením dodaného objemu, který byl alespoň 90 % předepsaného objemu (10% rozdíl v úspěšnosti je horní hranicí 95 % interval spolehlivosti).
|
Studijní týden 20
|
|
Primární bezpečnost: Porovnejte složený profil intradialytických a interdialytických nežádoucích příhod ve fázích noční hemodialýzy a krátké denní hemodialýzy.
Časové okno: Studijní týden 20
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie byl složený profil intradialytických a interdialytických nežádoucích příhod (AE).
|
Studijní týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Kravitz, NxStage Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .