Vergleich der nächtlichen Hämodialyse (NHD) und der kurzen täglichen Hämodialyse (DHD) mit dem NxStage® System One™
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endstadium der Niereninsuffizienz (ESRD) ist nach wie vor ein verheerender klinischer Zustand. Die Zahl der Patienten, die im Jahr 2004 in den Vereinigten Staaten von ESRD betroffen waren, stieg auf 472.000. Mehr als 104.000 neue Patienten begannen im Jahr 2004 mit einer ESRD-Therapie (1,5 % mehr als 2003), während die vorherrschende Dialysepopulation fast 336.000 erreichte (3,4 % mehr). Die gesamten Medicare-Kosten für ESRD stiegen im Jahr 2004 auf 20,1 Milliarden US-Dollar, während die Nicht-Medicare-Kosten auf 12,4 Milliarden US-Dollar stiegen(1).
Die Behandlungsoptionen für ESRD-Patienten sind derzeit entweder auf Transplantation oder Dialyse beschränkt. Da die tägliche Hämodialyse (DHD) weiterhin eine breite Akzeptanz in der Dialysegemeinschaft gewinnt, besteht auch ein erneutes Interesse an der nächtlichen Hämodialyse (NHD)-Therapie.
NHD hat das Potenzial, bestimmte Vorteile sowohl gegenüber DHD als auch der konventionellen dreimal wöchentlichen HD im Zentrum zu bieten. NHD besteht in der Regel aus 6- bis 10-stündigen Behandlungen, während der Patient schläft, was eine sanftere Flüssigkeitsentfernung, mehr Zeit für die Äquilibrierung, verbesserte hämodynamische Stabilität und eine überlegene Clearance größerer gelöster Stoffe ermöglicht(2).
Die vorgeschlagene Studie soll unter Verwendung des NxStage System One in der häuslichen Umgebung untersuchen, ob NHD auf Behandlungsbasis mit DHD gleichwertig ist oder nicht.
- United States Renal Data System 2006 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
- Lacson E, Diaz-Buxo J: Tägliche und nächtliche Hämodialyse: Wie stapeln sie sich? American Journal Kidney Disease, Bd. 38(2) Aug. 2001: 225-239.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Satellite Healthcare/Wellbound
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Dialysis Center
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Dialysis Center
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68512
- Dialysis Center of Lincoln
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New York
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Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
- Rubin Dialysis
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Texas
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- DaVita Grapevine at Home
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- DaVita Bluemound Home Dialysis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen vor der Registrierung über eine stabile Verschreibung in der kurzen täglichen häuslichen Umgebung mit dem NxStage System One verfügen.
Ausschlusskriterien:
Patienten sind nicht förderfähig, wenn:
- Sie sind derzeit in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben, die sich auf den erfolgreichen Abschluss dieser Studie auswirken könnte
- sie sind derzeit auf NHD oder weniger als 3 Monate seit dem Absetzen von NHD
- wenn sie zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Startseite Kurze tägliche Hämodialyse
Intervention: Die Patienten führen zu Hause mit dem NxStage System One eine kurze tägliche Hämodialyse (2- bis 4-stündige Behandlungen) durch.
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Vergleich der nächtlichen (NHD) und kurzen täglichen Hämodialyse (DHD) mit dem NxStage System One
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Experimental: Home Nächtliche Hämodialyse
Intervention: Die Patienten führen eine nächtliche Hämodialyse (6- bis 10-stündige Behandlungen) zu Hause mit dem NxStage System One durch.
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Vergleich der nächtlichen (NHD) und kurzen täglichen Hämodialyse (DHD) mit dem NxStage System One
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit: Vergleichen Sie die Fähigkeit, die klinisch vorgeschriebene Therapiemenge in der nächtlichen Hämodialyse und in kurzen täglichen Hämodialysephasen abzugeben.
Zeitfenster: Studienwoche 20
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie war die Fähigkeit, die klinisch verschriebene Therapiemenge abzugeben, definiert durch das Erreichen eines abgegebenen Volumens, das mindestens 90 % des verschriebenen Volumens betrug (10 % Unterschied in der Erfolgsrate ist die Obergrenze von 95 % Konfidenzintervall).
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Studienwoche 20
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Primäre Sicherheit: Vergleichen Sie das zusammengesetzte intradialytische und interdialytische Nebenwirkungsprofil in der nächtlichen Hämodialyse und in der kurzen täglichen Hämodialysephase.
Zeitfenster: Studienwoche 20
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Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie war das kombinierte intradialytische und interdialytische Nebenwirkungsprofil (AE).
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Studienwoche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Kravitz, NxStage Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0010
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